- Надлежащие фармацевтические практики утверждены приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик», который вступил в силу 12 ноября 2015 года. Срок, с которого субъекты фармацевтического рынка (производители, дистрибьюторы и аптеки), должны обязательно соответствовать требованиям GxP, указывается в нескольких нормативно-правовых документах.
В пункте 5 приказа МЗСР РК от 14 сентября 2015 года №713 «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» указано, что субъекты рынка должны осуществлять оптовую реализацию лекарственных средств согласно требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), розничную реализацию лекарственных средств - согласно требованиям надлежащей аптечной практики (GРP). Этот пункт правил вводится в действие с 1 января 2018 года.
Причем, в соответствии со статьей 34 «Гарантированный объем бесплатной медицинской помощи» Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения», субъекты в сфере обращения ЛС, ИМН и МТ, получившие сертификат о соответствии объекта требованиям:
1) надлежащей производственной практики (GMP) при закупе лекарственных средств и заключении долгосрочных договоров поставки лекарственных средств, изделий медицинского назначения;
2) надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) при закупе лекарственных средств, фармацевтических услуг по оказанию ГОБМП и заключении долгосрочных договоров по хранению и транспортировке лекарственных средств, изделий медицинского назначения;
3) надлежащей аптечной практики (GРP) при закупе фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, ИМЕЮТ ПРЕИМУЩЕСТВЕННОЕ ПРАВО НА ЗАКЛЮЧЕНИЕ ДОГОВОРОВ В РАМКАХ ГОБМП.
Статья 34 с изменениями, внесенными Законом РК от 6 апреля 2015 года №299-V, вступила в силу по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, т.е. с 18 апреля 2015 года (официальное опубликование - «Казахстанская правда» от 08.04.2015 г., №63 и «Егемен Қазақстан» от 08.04.2015 г., №63).
Вторым документом, в котором оговариваются сроки обязательного соответствия GxP, является Закон РК от 6 апреля 2015 года № 299-V «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам здравоохранения». Этим законом внесены изменения:
- в пункт 2 статьи 67 «Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения», о том, что субъекты в сфере обращения ЛС, ИМН и МТ при производстве лекарственных средств обязаны соблюдать требования надлежащей производственной практики. Требование вводится в действиес 1 января 2018 года;
- в пункт 1 статьи 78 «Хранение и транспортировка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения», о том, что субъекты в сфере обращения ЛС, ИМН и МТ, осуществляющие транспортировку и хранение лекарственных средств, обязаны соблюдать требования надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) или надлежащей аптечной практики (GРP). Требование вводится вдействиес 1 января 2018 года.
В соответствии со статьей 22-1 «Фармацевтический инспекторат в сфере обращения лекарственных средств» Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», фармацевтическую инспекцию на соответствие субъектов рынка требованиям GxP осуществляется фармацевтический инспекторат. Основанием для фармацевтической инспекции является заявка субъекта, поступившая в уполномоченный орган, о проведении фармацевтической инспекции принадлежащего ему объекта. В период действия сертификата о соответствии объекта требованиям надлежащей фармацевтической практики фарминспекции осуществляются не реже одного раза в три года.
Фармацевтической инспекции подлежат аптеки (на соответствие требованиям GPP), аптечные склады (на соответствие требованиям GDP), производители лекарственных средств (на соответствие требованиям GMP).
Статья 22-1 в соответствии с Законом РК от 6 апреля 2015 года №299-V вступила в силу по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, т.е. с 18 апреля 2015 года (официальное опубликование - «Казахстанская правда» от 08.04.2015 г., №63 и «Егемен Қазақстан» от 08.04.2015 г., №63).
В заключение отметим, что вопрос сроков обязательного соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик особенно волнует представителей розничного сегмента рынка, т.е. руководителей аптечных организаций. Для них это очень важно, ведь им предстоит проделать очень серьезную работу по переходу на стандарты GPP. Причем, для аптечных сетей это вполне посильная задача. Они могут себе позволить выделить отдельную кадровую единицу - уполномоченного по качеству, который приведет в соответствие с требованиями все рабочие процессы, пропишет СОПы, обучит персонал и будет осуществлять контроль соблюдения правил GPP. А вот для индивидуальных аптек все намного сложнее. Консалтинг многие из них однозначно «не потянут». В связи с этим сегодня имеется острая необходимость виртуального объединения таких аптек. Реализовано оно может быть путем совместного найма консультанта, обмена информацией между собой, а также опытом решения определенных задач.
Ольга Баимбетова
