Объем производства в РК за последние 10 лет увеличился в 7 раз – с 5 млрд до 38 млрд тенге (рисунок). При этом максимальный рост объемов производства пришелся на 2009-2016 годы, когда в республике была принята ГПИИР РК и в отрасль пришли иностранные инвестиции. В целом в республике насчитывается 78 фармпроизводителей, включая мелких производителей изделий медицинского назначения. 5 наиболее крупных заводов производят около 80% стоимостного объема всех выпускаемых в Казахстане лекарств. Крупные отечественные производители лекарств – это предприятия полного цикла, включая разработку и внедрение технологических процессов, производство готовых лекарственных форм. За годы реализации программы поддержки отечественной фармпромышленности казахстанские компании существенно расширили и модернизировали ассортимент выпускаемой продукции. Так, если 10 лет назад в РК выпускались преимущественно настойки, то сегодня 41% в объеме производимой продукции составляют твердые лекарственные формы, 23% – жидкие и 15% – инъекционные.
Рисунок. Динамика производства фармацевтической продукции в РК 1997-2016 гг. (млрд тенге)
В Республике Казахстан утверждены стандарты Надлежащей производственной практики (GMP), которые полностью соответствуют европейской редакции. С 2004 года в Министерстве здравоохранения РК началась подготовка инспекторов и первые инспекции были проведены еще в 2010 году под наблюдением инспекторов ВОЗ. Первые заключения о соответствии требованиям GMP были выданы АО «Нобел АФФ» и АО «Химфарм». В 2014 году эти компании успешно прошли повторное инспектирование. Такие производственные компании, как АО «Химфарм», АО «Нобел АФФ», ТОО «АбдиИбрахим ГлобалФарм», ТОО «ФитОлеум», ТОО «Вива Фарм», ТОО «Эйкос Фарм», ТОО «ПФК «Элеас», ТОО «Келун Казфарм» имеют заключения о соответствии международным стандартам GMP. Следует отметить, что на всех крупных производственных площадках имеются собственные контрольно-аналитические лаборатории, которые аккредитованы на соответствие международным лабораторным практикам. Наличие такой лаборатории у производителя позволяет пройти серийную сертификацию при оценке безопасности и качества ЛС, т.е. дает возможность отделу контроля качества самостоятельно проводить испытания и выдавать собственный сертификат соответствия, на основании которого Национальный центр экспертизы ЛС, ИМН и МТ подтверждает качество продукции данного производителя своим сертификатом.
Система сертификации постоянно совершенствуется, и на сегодняшний день рассматривается вопрос об оценке безопасности и качества путем декларирования. Самым действенным и решающим фактором, который стимулирует приход инвесторов в казахстанскую фармацевтическую отрасль, являются, конечно, преференции при государственных закупках лекарств, в частности, долгосрочные договоры на 10 лет на закуп более 800 наименований лекарств (на данный момент заключено 19 долгосрочных договоров между ТОО «СК-Фармация» и казахстанскими производителями). Именно благодаря долгосрочным договорам стало реально возможным строительство новых цехов, оснащение их современным оборудованием, приведение производственных процессов в соответствие с правилами GMP, а также модернизация ассортимента с освоением выпуска широкого спектра продукции. Причем, все это было сделано в весьма сжатые сроки.
Ассортимент, который отечественные предприятия выпускали ранее, морально устарел, большинство из этих препаратов не вошли в протоколы лечения и Казахстанский национальный лекарственный формуляр. Необходимо отметить, что именно долгосрочные договоры позволяют осваивать производство новых лекарственных средств. Они продаются не только для ГОБМП, но и на розничном рынке через аптеки. Кроме того, с этими современными препаратами казахстанские производители выходят на экспорт, т.е. становятся конкурентоспособными в сопредельных странах.
Таким образом, идет не только импортозамещение на внутреннем рынке, но и наращивается экспорт продукции. И то, и другое чрезвычайно важно для нашей страны. Ведь сильная импортозависимость в фармацевтической сфере может сказаться на физической и экономической доступности лекарств, а значит, обернуться огромными социально-экономическими последствиями. Кроме того, наращивая производство и сбыт продукции, компании вносят существенный вклад в экономику страны, они пополняют бюджет государства и обеспечивают рабочие места. Так, благодаря государственным мерам поддержки казахстанские предприятия активно наращивают свою долю в розничном сегменте. Если в 2012-2013 годах порядка 60% выпускаемой продукции приходилось на государственные закупки, то в последние 2-3 года картина кардинально изменилась (55% продукции продается в розничном сегменте, 40% реализуется для нужд ГОБМП, а 5% уходит на экспорт).
Активное развитие отечественных производственных площадок стимулировало заключение меморандумов о сотрудничестве с транснациональными фармацевтическими компаниями. Перспективный казахстанский фармацевтический рынок стал более привлекательным для локализации производства передовых препаратов путем трансфера технологий. Так, АО «Нобел АФФ» был осуществлен проект по контрактному производству с транснациональной фармацевтической компанией «Abbott Products Operations AG» сосудорасширяющего ЛС третьего поколения – Моксонидин 0,2 мг и 0,4 мг (торговое наименование Физиотенз®). Данный препарат вошел в долгосрочный договор прямого закупа между ТОО «СК-Фармация» и АО «Нобел АФФ» и уже в 2016 году начаты поставки препаратов Физиотенз® 0,2 мг и Физиотенз® 0,4 мг в рамках ГОБМП.
Сегодня казахстанская фармпромышленность, как и все отрасли экономики, переживает сложный период. До сих пор ощущаются отголоски проведенной в августе 2015 года девальвации национальной валюты, растет конкуренция со стороны российских и белорусских производителей. В настоящее время в Казахстане созданы хорошие условия для локализации и развития производства и необходимо сохранить это хрупкое равновесие, чтобы завтра выстоять и развиваться.
Ольга БАИМБЕТОВА
