Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Әрбір сөз - жақсы өмір үшін!

Дүйсенбі, 26 Желтоқсан 2016

Проблемные вопросы, возникающие при внедрении стандарта GPP

Rate this item
(2 votes)

Мадина АХМЕТОВА, директор ТОО «Системы качества», консультант по стандартам GMP, GDP, GPP, ИСО 13 485

В соответствии с действующим законодательством, соответствие стандарту Надлежащей аптечной практики (GPP) станет обязательным с начала 2018 года. Поэтому в настоящее время многие аптеки приступили к его внедрению. Однако при этом у специалистов возникает много вопросов по практическому применению требований стандарта и действующих нормативных документов. В данной статье будут рассмотрены вопросы, которые возникают очень часто при внедрении стандарта GPP. Это облегчит работу специалистов аптек и может быть послужит основанием для внесения изменений в законодательство.

1. Разработка стандартных операционных процедур (СОПов). Наибольший объем работы при внедрении GPP предусматривает раздел 11 стандарта GPP, который касается СОПов. В первом пункте раздела есть требование по пошаговому описанию всех рабочих процессов в аптеке в стандартных операционных процедурах. Как правило, деятельность обычной аптеки складывается из 30-35 процессов, то есть столько же требуется и СОПов. И хотя в пункте 11.2 перечислено всего 14 СОП (получение и проверку поставок продукции; безопасное хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и товаров аптечного ассортимента; очистку (обработку) оборудования и уборку помещений (включая борьбу с паразитами); регистрацию параметров условий хранения, применения и содержания применяемых средств измерений; ведение и хранение документов, в том числе документов учета лекарственных препаратов, заказов, возврата, фармацевтического досье, документов мониторинга побочных действий; проведение обучения персонала), и еще 4 СОП выделено по тексту в разделах 4, 7 и 13 (СОП по надлежащему информированию пациентов, вопросам самолечения, проведению тестирования и самоинспекции), все же первый пункт раздела 11 требует наличия СОП по всем видам работ, влияющим на качество лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также качество деятельности аптечной организации в целом. Таким образом, сегодня точно не определено на какие именно процессы обязательно разрабатывать СОПы. Кроме того, аптеки, впервые сталкивающиеся с такого рода работой, не имеют возможности использовать какие-либо методические указания либо стандартные шаблоны, по одной простой причине – их нет. Простым решением было бы утвердить стандартный список СОП для различных аптек (с правом изготовления и без), и подготовить методические указания для их составления.

2. Требования по помещениям и оборудованию. В соответствии со стандартом GPP, аптека должна обеспечить:

- возможность входа-выхода для пациентов с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата. Простейшим решением является установка пандуса или лифта для инвалидов. Именно так реализовали данное требование некоторые аптеки;

- установить аудио-видео оборудование, которое предназначено для пациентов с особыми потребностями. Ведь люди нарушениями слуха или зрения, как и остальные пациенты, должны иметь возможность получить необходимую информацию по здоровому образу жизни или профилактике заболеваний;

- наличие места или помещения для проведения конфиденциальной беседы и диагностического тестирования. Идеальным вариантом будет отдельное помещение в торговом зале, однако далеко не каждая аптека может себе это позволить. Поэтому функцию зоны конфиденциальности может выполнить отдельное место в торговом зале, отделенное перегородкой или ширмой, оборудованное для удобства пациентов столом, стульями (где можно разместить брошюры и справочники) и приборами для тестирования.

Для выполнения этих требований необходимы дополнительные финансовые затраты. Для некоторых аптек реализовать их будет довольно сложно.

3. Требование наличия врача-консультанта в аптеке. Действительно ли он необходим? Этим вопросом задаются практически все аптеки, внедряющие стандарт GPP. В соответствии с пунктом 4.5 Стандарта Надлежащей аптечной практики (Приложение 5 к приказу МЗСР РК от 27 мая 2015 года №392), в случае представления медицинских консультаций по вопросам самолечения и профилактики заболеваний необходимо наличие в аптечной организации врача или соответственно обученного персонала. Кроме того, в пункте 4.3 указывается, что деятельность по вопросам просвещения населения и профилактике заболеваний включает проведение конфиденциальной беседы врача-консультанта с пациентом. Т.е. в первом случае консультировать может как врач, так и обученный фармацевт, а во втором - только врач. Однако, в аптеке врач не имеет права консультировать по рецептурным препаратам, диагностировать заболевания и выписывать рецепты. Выполнять эти функции можно только при наличии лицензии на медицинскую деятельность. Если же лицензии нет, то врач в аптеке выполняет те же функции, что и фармацевт: консультирование по безрецептурным препаратам, по вопросам самопомощи и профилактики, по применению рецептурных препаратов, выписанных в медицинских организациях. Далеко не каждая аптека, особенно в сельской местности, имеет возможность содержать в штате врача. Поэтому пункт 4.5 является более рациональным. Деятельность по вопросам просвещения населения и профилактике заболеваний может также выполнять обученный фармацевт, в связи с чем пункт 4.3 нужно изменить.

4. Требование наличия ответственного лица по качеству. В соответствии с пунктом 10.2, в аптеке должно быть ответственное лицо по качеству с высшим фармацевтическим образованием и практическим опытом работы. Данное требование не гармонизировано с квалификационными требованиями, предъявляемыми к аптекам. Так, руководителем аптеки может быть назначено лицо со средним фармацевтическим образованием и практическим опытом работы не менее трех лет. В условиях нехватки фармацевтических работников, как в крупных городах, так и в мелких населенных пунктах, данное требование не всегда выполнимо. Кроме того, стандарт не конкретизируют детали назначения ответственного лица по качеству: должно ли быть назначено ответственное лицо на аптечную организацию (юридическое лицо), или на каждую отдельно взятую аптеку.

5. Проведение диагностических тестов. В пункте 4.7 указывается, что в аптеке проводится тестирование отдельных физиологических параметров: тестирование на беременность, измерение содержания сахара в крови, температуры тела, артериального давления, веса и роста. Для тестирования на беременность, аптеке необходимо иметь отдельный санузел для пациентов, так как при использовании санузла для персонала возникают вопросы материальной сохранности товарного запаса и вопросы гигиены. При тестировании содержания сахара в крови, образуются отходы, содержащие биологический материал (кровь). Такие отходы должны собираться и утилизироваться в соответствии с требованиями законодательства, что приводит к дополнительным расходам для аптеки. При измерении температуры тела термометры необходимо обрабатывать дезинфицирующим средством после каждого применения. Самыми приемлемыми видами тестирования остаются измерение артериального давления, веса и роста. Вопрос в том, обязательны ли все перечисленные в стандарте виды тестирования?

6. Работа с рецептами. Стандарт надлежащей аптечной практики возлагает ответственность за обеспечение надлежащего выписывания рецептов на специалистов аптеки. При этом учитываются требования действующих правил розничной реализации лекарственных средств. В правилах есть требование оставлять неправильно выписанные рецепты в аптеке и периодически доводить сведения о неправильно выписанных рецептах до руководителей субъектов здравоохранения, или предоставлять их в территориальные органы управления здравоохранения. Данное требование не является новым и должно выполняться во всех аптеках. Причем при выполнении требований правил, ситуация с рецептами действительно начинает улучшаться. В качестве примера можно привести опыт карагандинских фармацевтов. Обратная связь с врачами поставлена на рутинную основу, а местное управление здравоохранения организовало группу в известной социальной сети для сбора сообщений о неправильно выписанных рецептов. Как следствие, улучшилась работа врачей по выписыванию рецептов, и фармацевты меньше жалуются на отсутствие рецептов.

Продолжение следует. В следующем номере газеты «Фармацевтическое обозрение Казахстана» будут рассмотрены сложности, с которыми сталкиваются аптеки при проведении температурного картирования и работы с оборудованием.

Read 5151 times

БАЙЛАНЫСТАР

«PharmReview» ЖШС.

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top