Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Әрбір сөз - жақсы өмір үшін!

Сәрсенбі, 27 Сәуір 2016

Подлежит ли медицинская одежда сертификации?

Rate this item
(1 Vote)

marina-durmanovaВ редакцию газеты Фармацевтическое обозрение Казахстана поступил вопрос: Является ли требование о сертификации медицинской одежды обязательным в нашей стране? Каким нормативно-правовым документом оно регламентируется? Где описаны требования к одежде и сама процедура сертификации?

Ответить на него мы попросили Марину Дурманову, президента Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности Республики Казахстан.

- Фармация – это отдельная и чрезвычайно важная, в социальном и стратегическом плане, отрасль здравоохранения. Рынок лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники за годы независимости республики стал неотъемлемой частью мирового фармацевтического рынка. При этом Казахстан четко держит курс на гармонизацию своего законодательства с требованиями стран с сильным регулированием обращения медицинской продукции.  Основным документом, регламентирующим сферу обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники является Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения». Оценка безопасности и качества является обязательным требованием для всех зарегистрированных ЛС и ИМН в Республике Казахстан. Если медицинская одежда прошла регистрацию в РК, как изделие медицинского назначения, то производитель или дистрибьютор будет обязан провести оценку безопасности и качества. Данная правовая норма и сама процедура оценки безопасности и качества регламентируется Приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года №269 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения». Согласно пункта 13 данного приказа, требуется предоставление скан-варианта «Упаковки» «Маркировки» образца медицинской одежды, на котором четко должно быть видно:

- наименование изделия медицинского назначения;

- наименование страны-производителя или производителя;

- товарный знак (при наличии);

- юридический адрес производителя;

- по возможности штриховой код;

- срок годности;

- серия;

- указание о стерильности (для стерильных изделий медицинского назначения;

- для изделия медицинского назначения одноразового использования, в виде надписи «для одноразового использования».

Данные требования к маркировке также регламентированы Приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 16 апреля 2015 года №227 «Об утверждении Правил маркировки ЛС, ИМН и МТ».

Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана (при полном или частичном материала использовании ссылка на издание обязательна)

Read 3631 times

БАЙЛАНЫСТАР

«PharmReview» ЖШС.

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top