Read: 6997
Published in:
GxP
Александр В. Александров, руководитель группы компаний «Виалек», ведущий аудитор систем управления Европейской Организации Качества (EOQ), международный эксперт по организации процессов в сфере обращения лекарственных средств, эксперт по международной регистрации ЛС, аккредитованный консультант американской фармакопеи (USP)
Характерная черта современного фармацевтического рынка – это его глобализация. Один и тот же лекарственный препарат может поступать на рынки разных стран. На рынок конкретной страны может поступать лекарственный препарат, произведенный на нескольких производственных площадках, размещенных в разных странах. Каждая страна допускает препарат на рынок только после детальной экспертизы. Подтверждение качества и оценка условий производства (в том числе на соответствие GMP) подтверждается на этапе государственной регистрации. В то же время объем препаратов единовременно поступающих на регистрацию, география производства препаратов и расхождения в стандартизации значительно увеличивают нагрузку на соответствующий регуляторный орган в каждой стране мира. Такое положение усугубляется еще и тем, что разнообразие лекарственных форм, сложность технологических процессов и их специфика требуют специальных знаний. Поэтому бывает, что в стране складывается ситуация когда найти компетентных специалистов очень сложно. Отсюда возникает потребность в гармонизации требований к производству и контролю качества и распределению усилий регуляторных органов посредством процедуры взаимного признания результатов инспектирования производственных площадок. Взаимное признание в свою очередь требует стандартизации подходов к инспектированию.
Read: 1888
Published in:
ОҚИҒАЛАР
21 декабря 2017 года в МЗ РК в селекторном режиме состоялось совещание по вопросу развития инфраструктуры здравоохранения РК до 2025 года под председательством Министра здравоохранения РК Елжана Биртанова. В мероприятии приняли участие заместители Акимов областей, руководители управлений здравоохранения регионов, директора подведомственных организаций и др.
Read: 4481
Published in:
БАРЛЫҒЫ ДӘРІ-ДӘРМЕКТЕР ТУРАЛЫ
Комитет по лекарственным средствам для использования человеком Европейского медицинского агентства (CHMP EMA) после проведенного обзора и анализа кумулятивных данных литературных публикаций, данных базы нежелательных реакций EudraVigilance, одобрил рекомендации Комитета по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) обязать держателей регистрационных удостоверений азитромицин, кларитромицин, эритромицин, рокситромицин - содержащих лекарственных средств в течение двух месяцев внести в разделы «Предостережения и особые указания», «Нежелательные реакции» инструкции по медицинскому применению и листок-вкладыш информацию в отношении риска развития острого генерализованного экзантематозного пустулеза и мер минимизации данного риска.
Read: 2361
Published in:
ОҚИҒАЛАР
Ахмадьяр Нуржамал Садыровна, д.м.н., врач клинический фармаколог высшей категории, независимый эксперт МЗ РК, главный менеджер департамента экспертизы медицинской помощи Корпоративного фонда «University Medical Center»
4-8 ноября 2017 года в Глазго, Шотландия, Великобритания собрались около 5000 делегатов из 77 стран мира на 20-й ежегодный европейский конгресс Международного общества фармакоэкономических исследований посвященный теме «Эволюция ценности в здравоохранении». Ежегодный европейский конгресс способствовал продвижению экономики здравоохранения и результатов исследований передового опыта для улучшения процесса принятия решений для здоровья во всем мире. Генеральный директор ISPOR Нэнси Берг заявил, что «научные программы ISPOR освещают наиболее сложные проблемы в области здравоохранения, и Европейский конгресс не был исключением. Лица, принимающие решения в различных географических регионах и секторах здравоохранения, в течение 5 дней представляли собой единую команду, где каждый мог открыто делиться своим опытом, обсуждать результаты последних исследований в области медико - санитарной помощи».
Read: 3946
Published in:
ОҚИҒАЛАР
8 декабря 2017 года в Алматы состоялась Церемония подписания Этического Кодекса продвижения лекарственных средств. На мероприятии присутствовали: заместитель руководителя Департамента охраны общественного здоровья г. Алматы Комитета охраны общественного здоровья МЗ РК М.К. Биржанов, заместитель председателя Правления ОИП и ОЮЛ «Национальная Палата здравоохранения» А.А. Кауышева, главный специалист Департамента Комитета фармации МЗ РК по г. Алматы Б.К. Султанбаева, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Российской Федерации В.Г. Шипков, директор КазНИИ онкологии и радиологии Д.Р. Кайдарова, президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности в РК М.И. Дурманова, исполнительный директор Ассоциации дистрибьюторов фармацевтической продукции РК Н.А. Гунько, а также руководители фармацевтических компаний. и заместитель председателя Национальной палаты предпринимателей «Атамекен» Юлия Якупбаева.
