Зарубежные новости - Фармацевтическое обозрение Казахстана

20 7-

Компания Gilead Sciences покупает одного из ведущих игроков на рынке технологий CAR-T

Компания Gilead Sciences согласилась купить Kite Pharma примерно за 11,9 миллиардов долларов, сообщает Wall Street Journal. Kite Pharma является одним из ведущих игроков в области разработок на основе технологий химерных антигенных рецепторов (CAR-T) или терапии модифицированными Т-клетками с химерным антигенным рецептором, которая использует собственные иммунные клетки организма для распознавания и атаки злокачественных клеток. Согласно прогнозам, продажи данного препарата принесут компании миллиарды долларов. При этом Gilead надеется, что данная сделка позволит повторить успех покупки в 2012 году компании Pharmasset, которая разработала революционный препарат sofosbuvir (Sovaldi) для лечения гепатита С.

20 7-

Исследование: деменция является одним из самых дорогостоящих заболеваний

Published in: ШЕТЕЛДІК ЖАҢАЛЫҚТАР

По данным Ассоциации Альцгеймера, в настоящее время с деменцией живут более пяти миллионов американцев. К 2050 году количество больных может возрасти до 16 миллионов человек. Как свидетельствуют результаты исследования, опубликованного в журнале American Geriatrics Society, деменция является одним из самых дорогостоящих заболеваний, причем большая часть бремени расходов и ответственности за заботу о пациенте ложится на семью.

20 7-

FDA и ЕМА будут обмениваться конфиденциальной информацией об инспекциях

Published in: ШЕТЕЛДІК ЖАҢАЛЫҚТАР

Европейская комиссия, FDA и EMA подписали новое обязательство о конфиденциальности, которое позволит FDA делиться полными отчетами об инспекциях с непубличной и коммерчески конфиденциальной информацией с Европейской комиссией и EMA. Подписание данного документа является важной вехой в процессе осуществления взаимного признания инспекций производителей лекарственных средств и нацелено на укрепление отношений между ЕС и США. В конечном итоге этот шаг будет способствовать более эффективному использованию ресурсов регуляторных органов при проведении инспекций.

20 7-

Безопасность лекарств: габапентин и риск развития дыхательной недостаточности

Published in: ШЕТЕЛДІК ЖАҢАЛЫҚТАР

Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRACEMA) после проведенного обзора и анализа кумулятивных данных литературных публикаций, данных базы нежелательных реакций EudraVigilance, принял решение обязать производителей габапентин - содержащих лекарственных средств в течение двух месяцев внести изменения в разделы «Предостережения и особые указания» и «Нежелательные реакции» инструкции по медицинскому применению в отношении риска развития дыхательной недостаточности и мер минимизации данного риска.

20 7-

Китайское управление по контролю за продуктами и лекарствами (CFDA) стало членом ICH

Published in: ШЕТЕЛДІК ЖАҢАЛЫҚТАР

Ассамблея Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для использования человеком (ICH - International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) одобрила Китайское управление по контролю за продуктами и лекарствами (CFDA) в качестве нового члена регулирующего органа и в качестве нового наблюдателя в PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme - Система сотрудничества по фармацевтическим инспекциям). Таким образом, в ICH в настоящее время стало 14 членов и 23 наблюдателя.