Данное распоряжение было опубликовано в Официальном журнале ЕС (Official Journal of the European Union). Нововведение обеспечит защиту европейских граждан от угрозы применения фальсифицированных лекарств, которые могут содержать ингредиенты, включая активные компоненты, низкого качества или в неправильной дозировке и тем самым потенциально подвергнуть риску здоровье пациентов. Уникальный идентификатор и средство для защиты от фальсификации, размещенные на упаковке лекарственных средств, будут гарантировать пациентам и представителям бизнеса подлинность таких препаратов и тем самым способствовать обеспечению их защиты от фальсификации в цепи поставок - от производителей до дистрибьюторов, в аптеки и больницы.

Компании, имеющие лицензию на маркетирование лекарственных средств, обязаны разместить эти элементы безопасности на упаковках большинства рецептурных лекарственных средств и некоторых безрецептурных препаратов не позднее 9 февраля 2019 г.

С целью внедрения новых норм ЕМА внесло изменения в шаблоны относительно информации о продуктах, предназначенных для применения у человека, которую необходимо предоставить для получения лицензии на маркетирование. Подробности относительно нормативных требований и сроков внедрения новой меры доступны в Плане реализации обеспечения безопасности пациентов от фальсифицированных лекарств, опубликованном дополнительно на сайте агентства.

В июле 2011 г. в странах ЕС была усилена защита пациентов и потребителей от таких препаратов путем принятия Директивы 2011/62/EU. Данная Директива не только преследует цель прекращение оборота фальсифицированных лекарственных средств, а также предоставляет возможность потребителям приобретать качественные лекарственные средства онлайн через проверенные источники. Таким образом, данной нормой вводятся меры для усиления контроля за оборотом фальсифицированных лекарств на территории стран ЕС путем введения новых мер безопасности.

Источник: http://www.ema.europa.eu, http://www.apteka.ua.