Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Контакты редакции: +7 701 799 24 83.

Понедельник, 15 февраля 2016

ЕМА принимает меры для защиты пациентов от поддельных лекарств

Оцените материал
(3 голосов)

Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency - EMA) совместно с Европейской комиссией подготовлен план действий по обеспечению безопасности пациентов от фальсифицированных лекарств. Его реализация подразумевает нанесение дополнительной защиты на упаковки препаратов производителями лекарственных средств и компаниями, имеющими лицензии на их маркетинг. Данная мера удовлетворяет требования Директивы по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами (Falsified Medicines Directive), или Директивы 2011/62/EU. Для того чтобы защитить пациентов от фальсифицированных лекарств, на упаковке препаратов будут размещать 2 защитных элемента: уникальный идентификатор (размером в 2 штрих-кода) и средства для защиты от фальсификации.

Данное распоряжение было опубликовано в Официальном журнале ЕС (Official Journal of the European Union). Нововведение обеспечит защиту европейских граждан от угрозы применения фальсифицированных лекарств, которые могут содержать ингредиенты, включая активные компоненты, низкого качества или в неправильной дозировке и тем самым потенциально подвергнуть риску здоровье пациентов. Уникальный идентификатор и средство для защиты от фальсификации, размещенные на упаковке лекарственных средств, будут гарантировать пациентам и представителям бизнеса подлинность таких препаратов и тем самым способствовать обеспечению их защиты от фальсификации в цепи поставок - от производителей до дистрибьюторов, в аптеки и больницы.

Компании, имеющие лицензию на маркетирование лекарственных средств, обязаны разместить эти элементы безопасности на упаковках большинства рецептурных лекарственных средств и некоторых безрецептурных препаратов не позднее 9 февраля 2019 г.

С целью внедрения новых норм ЕМА внесло изменения в шаблоны относительно информации о продуктах, предназначенных для применения у человека, которую необходимо предоставить для получения лицензии на маркетирование. Подробности относительно нормативных требований и сроков внедрения новой меры доступны в Плане реализации обеспечения безопасности пациентов от фальсифицированных лекарств, опубликованном дополнительно на сайте агентства.

В июле 2011 г. в странах ЕС была усилена защита пациентов и потребителей от таких препаратов путем принятия Директивы 2011/62/EU. Данная Директива не только преследует цель прекращение оборота фальсифицированных лекарственных средств, а также предоставляет возможность потребителям приобретать качественные лекарственные средства онлайн через проверенные источники. Таким образом, данной нормой вводятся меры для усиления контроля за оборотом фальсифицированных лекарств на территории стран ЕС путем введения новых мер безопасности.

Источник: http://www.ema.europa.eu, http://www.apteka.ua.

Просмотров 2057 раз

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top