В целом процесс внедрения прослеживаемости ЛС разделен на 4 этапа:
- первый этап был реализован с первом полугодии текущего года (с 3 марта 2023 года). В его рамках произведено обучение участников оборота ЛС, оснащение оборудованием и начался учет движения препаратов из Перечня №1, который включает наркотические и психотропные препараты, а также 18 наименований Rx-препаратов;
- второй этап начался с 1 июля 2023 года. В его рамках началось внедрение прослеживаемости на препараты из Перечня №2 (72 наименования ЛС из перечня Фонда высоких технологий);
- начало третьего этапа запланировано на 1 ноября 2023 года. В его рамках будет внедряться прослеживаемость препаратов, входящих в ПЖВЛС, за исключением препаратов Инсулина и их аналогов (более130 наименований ЛС);
- четвертый этап планируют начать с 31 марта 2024 года. В его рамках начнется прослеживаемость на все лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Кыргызской Республики.
Нужно отметить, что с момента наступления сроков, предусмотренных поэтапным планом внедрения системы прослеживаемости, запрещается оптовая и розничная реализация ЛС, включенных в перечень препаратов, подлежащих прослеживанию, без регистрации кодов цифровой маркировки в ИС ЭБД. ЛС, ввезенные в Кыргызстан или произведенные в стране до сроков, предусмотренных поэтапным планом внедрения системы прослеживаемости, остаются в обращении до истечения срока их годности без регистрации кодов цифровой маркировки в ИС ЭБД. Прослеживаемость на лекарственные средства, отпускная цена которых при производстве на территории Кыргызской Республики или цена поставки при ввозе на территорию Кыргызской Республики не превышает 100 сомов за упаковку (такие лекарственные средства могут прослеживаться на добровольной основе). При этом разрешается до 31 декабря 2025 года проведение оценки качества лекарственных средств, подлежащих обязательному прослеживанию, в упаковке, отличной от зарегистрированной, с нанесенным кодом прослеживаемости. Если в ранее утвержденном макете упаковки ничего не меняется, только добавляется Datamatrix код, то перерегистрация макета упаковки проводится на бесплатной основе.
По данным Департамента лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики, с начала запуска системы по настоящее время введено в оборот 758 272 упаковок (166 наименований ЛС), а выведено из оборота 102 666 упаковок (проданных ЛС).
Лекарства отслеживаются в системе от ввода в оборот и до вывода из оборота (продажа в аптеке либо использование в организации здравоохранения), а число участников системы составляет 822 участника (аптека, склад, организация здравоохранения).
Появилась картина движения препаратов и фактического их наличия в аптеках, организации здравоохранения и на складах.
Система принимает коды любых производителей, что позволяет производителям использовать уже работающее оборудование и процессы маркировки.
Создано и используется работающее мобильное приложение для граждан, с помощью которого можно проверить каждую упаковку, прослеживаемую в системе.
В день в системе регистрируется от 1500 до 3000 новых упаковок (система вышла на стабильный режим для выбранных препаратов).
Дальнейшая реализация плана прослеживаемости кратно увеличит количество как пользователей системы (до примерно 3000 тыс.), так и препаратов (до примерно 1800 наименований). Кроме того, к системе начнут подключаться производители. Внедрение 3 этапа и стабилизация рынка займут около 6 месяцев. С 1 марта 2024 года начнут прослеживаться все остальные ЛС, находящиеся на рынке.
По сравнению с системами прослеживаемости других стран система Кыргызстана проще и гибче. Требования к участникам рынка минимальны. Только благодаря упрощению (например, поддержка любых стандартов кодов маркировки, отказ от электронно-цифровой подписи, возможность получения готовых стикеров, отсутствие требования агрегации и другие) система была запущена в такие короткие сроки.
Несомненным плюсом решения Кыргызстана является то, что все процессы регулирования фармацевтического рынка осуществляются в единой системе (система прослеживаемости является одним из модулей Электронной базы данных ЛС и МИ). Это значительно облегчает интеграцию и улучшает возможности контроля. Еще одним серьезным плюсом является то, что система находится под полным национальным контролем.
Используются только открытые технологии, что существенно повышает как безопасность, так и доступность системы для разработчиков Кыргызстана. И самое важное использование системы является бесплатным для участников рынка.
Источники: НПА по прослеживаемости ЛС и КР, zdorovie.akipress.org.
