После проверки центральными и государственными органами в области регулирования лекарственных средств Правительство Индии потребовало от компании Riemann Labs, базирующейся в центральном индийском штате Мадхья-Прадеш, полностью прекратить все производственные операции.
Riemann Labs - четвертый индийский производитель сиропов от кашля и простуды, прекративший производство после того, как регулирующие органы обнаружили критические нарушения.
Индия ужесточила контроль экспорта сиропа от кашля с июня, сделав обязательным для компаний проведение анализов и получение сертификата в государственной лаборатории перед экспортом продукции.
Напомним, 19 июля 2023 года ВОЗ опубликовано предупреждение № 5/2023 о выявлении в обращении на территории Камеруна партии некондиционного (загрязненного) препарата Naturcold в форме сиропа.
Заявленными активными веществами в составе сиропа Naturcold являются парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид и хлорфенирамина малеат. Эти вещества в различных комбинациях используются для облегчения симптомов простудных заболеваний, гриппа и аллергического ринита.
Двадцать седьмого июня 2023 года образцы сиропа Naturcold из Камеруна были переданы ВОЗ и исследованы по заказу ВОЗ во внешней лаборатории, прошедшей предварительный квалификационный отбор. Лабораторный анализ образцов показал, что препарат загрязнен диэтиленгликолем в недопустимо высокой концентрации. Доля диэтиленгликоля в образцах сиропа Naturcold достигала 28,6%. При этом предельная допустимая концентрация диэтиленгликоля составляет не более 0,10%.
Ранее ВОЗ опубликовала четыре предупреждения, касавшиеся других загрязненных лекарственных препаратов в жидкой дозированной форме (Предупреждение о фальсифицированной медицинской продукции №6/2022, Предупреждение о фальсифицированной медицинской продукции №7/2022, Предупреждение о фальсифицированной медицинской продукции №1/2023 и Предупреждение о фальсифицированной медицинской продукции №4/2023).
При употреблении внутрь диэтиленгликоль токсичен для человека и может привести к летальному исходу. Некондиционная продукция, которая является предметом настоящего предупреждения, представляет опасность и ее применение, особенно при лечении детей, может нанести серьезный ущерб здоровью пациента или вызвать смертельное отравление. К симптомам отравления относятся боль в животе, рвота, диарея, затрудненное мочеиспускание, головная боль, спутанность сознания и острая почечная недостаточность с риском летального исхода.
Источники: reuters.com, https://www.who.int/ru/news/item/19-07-2023-medical-product-alert-n-5-2023--substandard-(contaminated)-syrup-medicines, businesslive.co.za, english.alarabiya.net, bnn.network.
