Как отметил Джефф Шурен, директор Центра приборов и радиологического здоровья FDA, появление полностью одноразового дуоденоскопа - важный шаг вперед на пути повышения безопасности процедур, выполняемых с помощью дуоденоскопов. Полностью одноразовый дуоденоскоп не нуждается в повторной обработке, что исключает риск потенциальной инфекции из-за неэффективной переработки. Такие устройства остаются критически важными для спасения жизни многих пациентов, и FDA продолжает поощрять инновационные способы повышения безопасности и эффективности этих устройств.
Дуоденоскопы играют решающее значение в диагностике и лечение тяжелых, часто опасных для жизни заболеваний. Они используются для удаления скопившейся жидкости из панкреатических и желчных протоков, заблокированных раковыми опухолями или желчными камнями. Это менее инвазивный метод, чем традиционная хирургия.
Традиционные дуоденоскопы используются многократно, что требует качественной очистки и дезинфекции этих устройств. Однако это сложные медицинские устройства со множеством мелких рабочих частей. В щелях между их деталями могут сохраняться загрязненные ткани или жидкости, поэтому они с трудом поддаются очистке и дезинфекции, а, следовательно, могут стать источником инфекции, которая будет передаваться от пациента к пациенту.
Осенью 2013 года Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) предупредили FDA о том, что дуоденоскопы могут служить потенциальным источником бактериальных инфекций с множественной лекарственной устойчивостью. По результатам расследования выяснилось, что эти случаи заражения имели место, несмотря на строгую приверженность медицинских учреждений к инструкциям производителей по очистке и дезинфекции дуоденоскопов.
Именно поэтому FDA рекомендовало производителям и медицинским учреждениям переходить на дуоденоскопы с частично или полностью одноразовыми конструкциями, которые могут упростить или устранить необходимость очистки определенных компонентов, уменьшая или исключая, тем самым, риск передачи инфекций.
Ограниченный коммерческий выпуск дуоденоскопа EXALT Model D, которому ранее FDA присвоило статус «прорывного медицинского инструмента», планируется в I квартале 2020 года.
Риски использования одноразового дуоденоскопа EXALT Model D включают в себя вероятность получения травм, таких как ожоги, поражение электрическим током, перфорация, инфекция и кровотечение.
Источник: FDA.
