«Есть женщины, у которых по неизвестной причине снижено сексуальное влечение, что вызывает выраженный дистресс. Они могут получить пользу от безопасного и эффективного фармакологического лечения. Препарат Vyleesi является еще одним вариантом лечения такого состояния», - сказала Хилтон В. Джофф, доктор медицинских наук, директор Центра оценки лекарственных средств и исследований костной, репродуктивной и урологической продукции. «FDA в рамках своих обязательств по защите и улучшению здоровья женщин, будет и далее поддерживать разработку безопасных и эффективных методов лечения женской сексуальной дисфункции».
Гипоактивное расстройство полового влечения (ГРПВ) характеризуется низким сексуальным желанием, которое вызывает выраженный дистресс или трудности в межличностных отношениях и не связано с имеющимся медицинским или психиатрическим состоянием, проблемами в отношениях или воздействием лекарств. Приобретенное ГРПВ развивается у женщин, у которых ранее не было никаких проблем с сексуальным желанием. Генерализованное ГРПВ возникает независимо от типа сексуальной активности, ситуации или партнера.
Vyleesi активирует рецепторы меланокортина, но механизм, с помощью которого он улучшает сексуальное желание и связанные с ним расстройства, неизвестен. Препарат выпускается в предварительно заполненных автоинъекционных ручках и вводится подкожно в области живота или бедра, по крайней мере, за 45 минут до предполагаемой сексуальной активности в любое время суток. Не следует применять более одной дозы Vyleesi в течение 24 часов или более восьми доз в месяц. Если спустя 8 недель применения препарата женщина не наблюдает улучшения полового влечения и связанного с ним дистресса, то необходимо прекратить лечение.
Эффективность и безопасность Vyleesi были изучены в двух 24-недельных рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях с участием 1247 женщин в пременопаузе с приобретенным генерализованным ГРПВ. Большинство из них использовали Vyleesi два или три раза в месяц и не чаще одного раза в неделю. По результатам исследований, почти 25% пациенток, использовавших Vyleesi, испытали увеличение сексуального желания на 1,2 и более баллов (диапазон шкалы: от 1,2 до 6,0 - более высокие баллы указывают на большее сексуальное желание). Для сравнения в группе плацебо увеличение сексуального желания наблюдалось у примерно 17% женщин. Снижение уровня дистресса на 1 или более баллов (по шкале от 0 до 4 баллов - более высокие баллы указывают на больший дистресс из-за низкого полового влечения) имело место у около 35% женщин из группы Vyleesi, по сравнению с примерно 31% в группе плацебо. Vyleesi не повышает сексуальные возможности.
Наиболее распространенными побочными реакциями (частота > 4%) Vyleesi являются тошнота и рвота, приливы, реакции в месте инъекции и головная боль. Около 1% пациенток сообщили о потемнении десен и гиперпигментации участков кожи, включая лицо и грудь, которое не исчезло примерно у половины женщин даже после прекращения применения препарата. Причем, пациентки с темной кожей были более склонны к развитию этого побочного эффекта.
В клинических исследованиях Vyleesi повышал артериальное давление, которое приходило в норму спустя 12 часов. Из-за этого эффекта Vyleesi не следует применять у женщин с неконтролируемым высоким АД или сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Vyleesi также не следует принимать лицам, которые получают препарат налтрексон, используемый для борьбы с опиоидной зависимостью, потому что Vyleesi снижает эффективность налтрексона.
Напомним, что соглашение по препарату Vyleesi компании Palatin Technologies и AMAG заключили в феврале 2017 года. Согласно его условиям, одобрение FDA влечет за собой обязательство AMAG выплатить Palatin 60 миллионов долларов. Кроме того, AMAG будет выплачивать Palatin многоуровневые роялти по итогам годовых объемов продаж.
Vyleesi - не первый препарат, одобренный FDA для усиления либидо у женщин. В 2015 году по данному показанию было разрешено применение препарата Addyi (флибансерин). Однако но он не стал широко использоваться из-за того, что его нельзя употреблять с алкоголем. К тому же назначать препарат могут только сертифицированные медицинские работники. Vyleesi не имеет никаких известных алкогольных ограничений.
Источник: FDA.
