FDA называет этот рост нарушений «тревожным», поскольку обеспечение целостности данных является важной составляющей ответственности отрасли за обеспечение безопасности, эффективности и качества лекарств, а также способности FDA защищать здоровье населения.

В условиях глобализации производство лекарств и цепочки поставок становятся более сложными и компьютеризированными. Эти изменения представляют новые возможности и проблемы.

Пересмотренные рекомендации направлены на то, чтобы помочь производителям устранить выявленные нарушения целостности данных, внедрить передовые методы для устранения пробелов, которые могут создавать риски для целостности данных, и обеспечить постоянную осведомленность и приверженность обеспечению целостности данных. Принципы актуальны для работников производства и менеджмента.

Одним из важнейших способов обеспечения качества продукции является, прежде всего, предотвращение нарушения целостности данных. В руководстве представлены четкие рекомендации для производителей в отношении инструментов и систем для предотвращения попадания фальсифицированной продукции на рынок США. В комментарии FDA говорится, что компании должны создать культуру качества, в которой сотрудники понимают серьезность целостности данных и продвигают целостность данных как основную ценность. Рабочая среда, в которой сотрудникам рекомендуется своевременно выявлять и правильно сообщать о проблемах с данными, имеет важное значение для безопасности продукта.

Источник: fda.gov.