Отдельные функции, которые сейчас осуществляются действующими структурными подразделениями, будут перераспределены между новыми и существующими центрами. Особое значение для разработки новых лекарств и медицинских изделий приобретет новый Центр по клинической политике и программам (Office of Clinical Policy and Programs - OCPP). Он будет осуществлять надзор за программами, которые затрагивают орфанные продукты, лекарственные средства для детей, комбинированные продукты и надлежащую клиническую практику. OCPP также будет управлять новыми общенациональными инициативами для пациентов и медицинских работников, чтобы усилить взаимодействие FDA с ключевыми группами заинтересованных сторон. Заместитель директора по медицинским программам Центра медицинских продуктов и табачных изделий Нина Хантер возглавит это подразделение. Цель его работы - улучшение координации функций, которые влияют на разработку сложных медицинских продуктов и методов лечения специализированных групп пациентов.
Канцелярия главного ученого (Office of the Chief Scientist - OCS) под руководством Дениз Хинтон будет координировать Центр по вопросам здоровья меньшинств, Центр по охране здоровья женщин и Центр по безопасности лабораторий, а также текущими программами борьбы с терроризмом, токсикологических исследований, научной целостности, а также научных исследований. Заместитель комиссара Рэйчел Шерман будет управлять деятельностью FDA и координировать работу, связанную с разработкой медицинской продукции.
Политические и законодательные вопросы, затрагивающие FDA, будут контролироваться и управляться новым Центром по политике, законодательству и международным делам во главе с Энн Абрам. Данный Центр будет координировать вопросы, затрагивающие отношения FDA с Конгрессом США, государственными органами и правительствами других государств и представлять точку зрения FDA по торговле и международным вопросам.
Организационные изменения затронут Центр по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research - CDER). Директор CDER Джанет Вудкок недавно объявила о планах создания Центра терапевтической биологии и биосимиляров (Office of Therapeutic Biologics and Biosimilars - OTBB) в рамках реорганизации Центра новых лекарств (Office of New Drugs - OND). Джанет Вудкок также планирует изменить Управление по комплаенсу, которые будут направлены на усиление надзора за обращением рецептурных препаратов и импортом лекарственных средств.
Все эти изменения будут обнародованы в ближайшие дни и потребуют утверждения со стороны Администрации президента и Конгресса США с целью реализации в конце текущего года.
Источник: pharmtech.com.
