Был разработан проект постановления правительства «Об утверждении порядка проведения оценки качества лекарственных средств» (далее – проект Порядка), которым взамен процедур сертификации вводится обязательная процедура оценки качества лекарственных средств.
Оценка качества лекарственных средств – это процедура подтверждения соответствия лекарственных средств нормативным документам по качеству, устанавливающим требования к контролю качества лекарственных средств.
Процедура оценки качества послужит механизмом предотвращения попадания на рынок Кыргызской Республики недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.
Процедуре оценки качества не подлежат лекарственные средства, произведенные в условиях надлежащей производственной практики (GMP) и ввезенные фармацевтическими компаниями, внедрившими стандарты надлежащей дистрибьюторской практики (GDP).
Проект порядка прошел процедуры согласования с министерствами и ведомствами, проведен анализ регулятивного воздействия нормативного правового акта на деятельность субъектов предпринимательства, внесены ряд изменений в ходе общественного обсуждения и на данный момент проект находится на рассмотрении в правительстве Кыргызской Республики.
Данным порядком устанавливаются правила и порядок проведения оценки качества ввозимых на территорию и производимых на территории Кыргызской Республики лекарственных средств, которая в связи с особенностью лекарственных средств проводится единым государственным уполномоченным органом.
Оценка качества лекарственных средств проводится поэтапно, начиная с этапа подачи заявления на оценку качества, рассмотрения представленных документов, идентификации партии и отбора образцов, проведения лабораторных испытаний и анализа полученных результатов и принятия решения о выдаче или об отказе в выдаче заключения о качестве в соответствии с установленными сроками проведения оценки качества, испытаний лекарственных средств.
Данным проектом порядка также определены критерии освобождения лекарственных средств от лабораторных испытаний при проведении процедуры оценки качества.
До принятия и вступления в силу проекта порядка оценки качества лекарственных средств действует существующая система сертификации лекарственных средств, которая также служит надежным барьером на пути попадания на рынок КР недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.
Сертификация лекарственных средств проводится Департаментом лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения КР, аккредитованным как орган по сертификации лекарственных средств на соответствие требованиям стандарта ГОСТ ISO/IEC 17065- 2013 «Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг» в Национальной системе аккредитации (Кыргызский центр аккредитации при Министерстве экономики КР).
