Однако за пределами строго регулируемых рынков, таких как Европа и Соединенные Штаты, стандарты оценки этих сложных биологических препаратов существенно отличаются. При этом в развивающихся странах часто не разработаны соответствующие методы проверки импортируемых биоаналогов. Например, для регистрации в ЕС или США необходимо предоставить результаты исследований, подтверждающих соответствие оригинальному препарату терапевтического эффекта биоаналога, а в Индии, Китае и Латинской Америке воспроизведенный препарат может быть одобрен без проведения сравнительных испытаний.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выразила намерение разработать единый стандарт оценки качества воспроизведенных биологических препаратов. При этом биосимиляры, соответствующие стандартам, получат предварительную квалификацию ВОЗ и будут закупаться ООН и другими международными организациями. Следует отметить, что предварительная квалификация ВОЗ в последнее время все чаще используется странами в качестве решающего критерия при закупках лекарств.

По мнению экспертов, вмешательство ВОЗ будет способствовать укреплению доверия к биосимилярам, гарантируя, что они сопоставимы по качеству, безопасности и эффективности с оригинальными препаратами. Также специалисты отмечают, что движение ВОЗ является позитивным событием, которое обеспечит лучший доступ к биосимилярам. Но также высказываются опасения, что в будущем это может создать более жесткие условия в отношении конкуренции на развивающихся рынках.

Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана со ссылкой на reuters.com.