Основанием для одобрения послужили результаты III фазы рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого многоцентрового исследования SPARTAN. В целом в исследовании участвовало 1207 пациентов с неметастатическим кантационно-устойчивым раком предстательной железы. Пациенты были рандомизированы на 2: группы 1 группа получала препарат ERLEADA ™ перорально в дозе 240 мг один раз в день (n = 806), вторая - плацебо один раз в день (n = 401). 4 Все пациенты в исследовании SPARTAN получали сопутствующий аналог гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH) или перенесли двустороннюю кастрацию. Результаты исследования показали, что ERLEADA ™ достоверно уменьшает риск метастазирования или смерти на 72% и увеличивает показатель выживаемости пациентов без метастастазов на более чем на два года по сравнению с плацебо. 

В исследовании SPARTAN среди наиболее частых побочных реакций (≥10%) на препарат были зарегистрированы усталость, гипертония, сыпь, диарея, тошнота, снижение веса, артралгия, падение, приливы, снижение аппетита, переломы и периферический отек. Также препарат может быть причиной падений, переломов и судорог.