Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в сотрудничестве с Национальными институтами здоровья (NIH) разработана и опубликована окончательная версия стандартизированного шаблона протоколов клинических исследований (далее - КИ). Стандартная схема позволит оптимизировать процесс разработки и рассмотрения протоколов клинических исследований II и III фаз, а, следовательно, обеспечит более быстрое начало клинического исследования и своевременное его завершение. В свою очередь это будет способствовать экономии финансовых средств на исследования лекарственных препаратов и ускорит процесс их выхода на рынок. Для пациентов это означает, что они более быстро получат доступ к новым методам лечения.
В подготовленном FDA и NIH документе содержатся инструкции и образцы текстов, характерных для определенных терапевтических областей, протокола КИ. Разработанный стандартизированный шаблон протокола КИ представляет собой дорожную карту проведения КИ. Он поможет исследователям создавать последовательные и хорошо структурированные протоколы, которые удовлетворяют требованиям Надлежащей клинической практики FDA и ICH. Разработанный шаблон гармонизирован с шаблонами Transcelerate Biopharma.
Источник: blogs.fda.gov.
