Eвропейское Агентство по лекарственным средствам (ЕMA) и Главы национальных уполномоченных регуляторных органов в сфере здравоохранения (Heads of Medicines Agencies - HMA) выпустили совместное заявление, подтверждающее, что биосимиляры, одобренные в Европейском союзе (ЕС), взаимозаменяемы с их эталонными лекарственными средствами или эквивалентными биоаналогами.

На основании обзора научной медицинской литературы, спонтанных сообщений по безопасности препаратов диклофенака, а также с учетом вероятного механизма их действия, Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) оценил, как возможную: - причинно-следственную связь между применением диклофенак-содержащих лекарственных препаратов системного действия с 20 недели беременности и риском развития нарушений функции почек плода, приводящих к олигогидрамниону, а в некоторых случаях, к почечной недостаточности у новорожденного; - причинно-следственную связь между применением диклофенак-содержащих лекарственных препаратов (внутримышечная форма выпуска) и синдромом Николау.