Препаратты тіркеуге өтінім TROPION-Lung01 III фазалық зерттеу нәтижелері негізінде берілді. Зерттеуде датопотамаб дерукстекан алдыңғы терапия желісінің кем дегенде біреуін алған, жергілікті таралған немесе метастатикалық ҰЖЕӨО бар пациенттерде доцетакселмен (ағымдағы емдеу стандарты) салыстырғанда, қос бастапқы соңғы нүктеде — прогрессиялық емес өміршеңдікпен (ПЕӨ) қатыстылықта статистикалық маңызды жақсартуды көрсетті. Қос бастапқы соңғы нүктеге, жалпы өміршеңдікке (ЖӨ) қатысты аралық талдау нәтижелері дерукстекан датопотамабының жалпы популяциядағы доцетакселмен салыстырғанда сандық артықшылығын көрсетті. Дегенмен, деректерді жинау аяқталған күні нәтижелер статистикалық мәнге жете алмады. Датопотамаб дерукстекан жалпақ жасушасыз ҰЖЕӨО бар пациенттерде ПЕӨ жоғарылауында клиникалық маңызды артықшылықты және ЖӨ-тің жақсаруының оң сандық тенденциясын көрсетті. Зерттеу жалғасуда және ЖӨ-ті бағалау түпкілікті талдау аясында жүзеге асырылады.
Датопотамаб дерукстекан өз кезегінде TROP2 ақуызына бағытталған арнайы құрастырылған моноклоналды антидене дәрілік конъюгатын таныстырады.
«АстраЗенека» компаниясының атқарушы вице-президенті және онкология саласындағы зерттеулер мен әзірлемелер бөлімшесінің басшысы Сьюзен Гэлбрейт (Susan Galbraith) атап өтті: «Датопотамаб дерукстекан бұрын ем қабылдаған өкпенің жалпақ жасушасыз ұсақ жасушалы емес қатерлі ісігі бар пациенттері жағдайында стандартты химиотерапияға тиімді және төзімді балама бола алады. Тіркеуге өтінімдер бүкіл әлем бойынша реттеуші органдардың қарауында. Сонымен қатар, АҚШ-та «сүт безі қатерлі ісігі» көрсеткіші бойынша қолдану үшін препаратты тіркеуге өтінім беру процесі де жүріп жатыр және бұл тек бастамасы ғана. Біз емдеудің осы жаңа нұсқасын пациенттерге мүмкіндігінше тезірек қолжетімді етуге тырысамыз».
«Даичи Санкио» компаниясының зерттеу және әзірлеу бөлімінің бас жетекшісі Кен Такешита (Ken Takeshita, MD) былай деді: «Бүгінгі жаңалықтар — өкпенің ұсақ жасушалы емес қатерлі ісігі бар пациенттерді емдеу тәсілін сапалы түрде өзгерте алатын терапияның жаңа стандарттарын құру жолындағы мақсатымызға маңызды қадам. Біз FDA-ның өтінімімізді қабылдағанына өте қуаныштымыз, өйткені біз датопотамаб дерукстеканды TROP2 ақуызына бағытталған алғашқы моноклональды антиденелердің дәрілік конъюгатына айналдыруға бар күшімізді саламыз, яғни ол бұл жағдайда алдыңғы жүйелік терапия аясында аурудың өршуінен кейін өкпенің жалпақ жасушасыз ұсақ жасушалы емес қатерлі ісігі бар пациенттерді емдеу үшін мақұлданады. Датопотамаб дерукстекан пациенттерге қолжетімді болуы үшін біз FDA-мен тығыз жұмыс істеуге дайынбыз».
TROPION-Lung01 зерттеуінің нәтижелері 2023 жылы Еуропалық медициналық онкология қоғамы (ESMO) конгресінің президенттік симпозиумында ұсынылды.
Датопотамаб дерукстеканның қауіпсіздік профилі басқа жалғасып жатқан зерттеулерге сәйкес келді. Жаңа қауіпсіздік мәселелері тіркелген жоқ.
Сондай-ақ, АҚШ-та сүт безі қатерлі ісігі бар метастатикалық гормон-рецепторы-оң (ГР+), HER2-теріс (ИГХ 0, ИГХ 1+ немесе ИГХ 2+/ISH–) бар ересек пациенттерде қолдану үшін TROPION-Breast01 III фазасының тірек зерттеу нәтижелеріне негізделген датопотамаб дерукстекан биологиялық препаратын тіркеуге осы уақытта бірге қатар өтінім де берілді. Датопотамаб дерукстеканды өкпе обыры мен сүт безі қатерлі ісігі жағдайында қолдануға тіркеу бойынша қосымша өтінімдерді бүкіл әлем бойынша реттеуші органдар қарайды.
