Комитет по лекарственным средствам для использования человеком Европейского агентства по лекарственным средствам (CHMP EMA) на основании анализа литературных публикаций, данных базы нежелательных реакций EudraVigilance, принял решение обязать держателей регистрационных удостоверений противовирусных препаратов прямого действия для лечения гепатита С (Daclatasvir; dasabuvir; elbasvir + grazoprevir; glecaprevir + pibrentasvir; ledipasvir + sofosbuvir; ombitasvir + pariteprevir + ritonavir; sofosbuvir; sofosbuvir + velpatasvir; sofosbuvir + velpatasvir + voxilaprevir) внести в инструкции по медицинскому применению информацию в отношении риска развития дисгликемии и мер его минимизации.
У некоторых пациентов с сахарным диабетом после начала приема противовирусного препарата прямого действия может наблюдаться снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия). Поэтому пациентам с сахарным диабетом необходимо более тщательно контролировать уровень содержания глюкозы в крови, а также при необходимости откорректировать схему лечения диабета.
Врача, назначающего терапию пациенту с сахарным диабетом, необходимо проинформировать о назначении противовирусных препаратов прямого действия.
Источник: PRAC recommendations on signals Adopted at the 1 - 4 October 2018 PRAC meeting. EMA/PRAC/689235/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 29 October 2018.
