Комитет по лекарственным средствам для использования человеком Европейского медицинского агентства (CHMP EMA) после проведенного обзора и анализа кумулятивных данных литературных публикаций, данных базы нежелательных реакций EudraVigilance, а также известной роли рецепторов гистамина H1 в энергетическом обмене, одобрил рекомендации Комитета по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) обязать держателей регистрационных удостоверений дезлоратидин-, лоратадин-содержащих лекарственных средств в течение двух месяцев внести в инструкции по медицинскому применению и листок-вкладыш следующую информацию в отношении риска повышения аппетита и веса у детей (новый текст выделен подчеркиванием):
Лоратадин
Краткое описание характеристик продукта
Раздел «Нежелательные реакции»
Исследования
Частота «неизвестна»: повышение веса
Листок-вкладыш
Частота «неизвестна»: повышение веса
Дезлоратадин
Краткое описание характеристик продукта
Раздел «Нежелательные реакции»
Исследования
Частота «неизвестна»: повышение веса
Метаболизм и нарушения питания
Частота «неизвестна»: повышение аппетита
Листок-вкладыш
Частота «неизвестна»: повышение веса, повышенный аппетит
Источник: PRAC recommendations on signals, adopted at the PRAC meeting of 25-29 September 2017 EMA/PRAC/610975/2017 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 12 October 2017.