Проект содержит важные для участников оптовой и розничной торговли лекарственными средствами изменения. Так, в законодательство заносится норма, в соответствии с которой аптеки, должны иметь не только лицензию на соответствующий вид деятельности, но и сертификат о соответствии объекта требованиям надлежащей аптечной практики (GPP).
В целях исключения возможности отпуска населению лекарственных средств с истекающим сроком годности, для дистрибьюторов устанавливается обязывающие требование об оптовой реализации лекарственных средств и медицинских изделий со сроком годности не менее шести месяцев, для аптек - о розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий со сроком годности не менее двух месяцев.
Еще одно важное изменение - лекарственные средства и медицинские изделия не подлежат обмену и возврату в соответствии с подпунктом 1 пункта 1 статьи 30 Закона Республики Казахстан «О защите прав потребителей», за исключением случаев реализации лекарственных средств и медицинских изделий с истекшим сроком годности.
В целях исключения неправильной трактовки нормы и во избежание административных нарушений, вызванных не ясным трактованием и толкованием нормативных правовых актов, вводится уточненная формулировка о том, что не допускается размещение на витрине лекарственных средств, подлежащих рецептурному отпуску.
Проектом также предусмотрена норма о том, что информация о неправильно выписанных рецептах передается в территориальные подразделения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и для сведения руководителю соответствующей медицинской организации.
Публичное обсуждение проекта приказа продлится до 27 сентября 2023 года.
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ ДОКУМЕНТА.
Напомним, четкое понимание истечения срока годности ЛС заложено в национальных НПА и нормативных документах ЕАЭС.
На национальном уровне:
В соответствии с пунктом 112 приказа Министра здравоохранения РК от 28 октября 2020 года № ҚР ДСМ-165/2020 «Об утверждении Правил проведения производителем лекарственного средства исследования стабильности, установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств», если срок годности включает месяц и год, то данная серия лекарственного средства используется до последнего дня включительно указанного месяца.
На уровне ЕАЭС:
В соответствии с пунктом 9 рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 февраля 2020 года № 2 «О Руководстве по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов», дата истечения срока годности лекарственного препарата указывается в формате ММ.ГГГГ. или ММ/ГГГГ (месяц, календарный год). Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца. В данном решении приведены примеры расчета даты истечения срока годности лекарственного препарата.
