Риск в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий определяется, как вероятность причинения вреда жизни или здоровью человека в результате производства, изготовления, ввоза, вывоза, транспортировки, хранения, оптовой и розничной реализации, применения (использования) не соответствующих требованиям законодательства РК лекарственных средств и медицинских изделий, с учетом степени тяжести его последствий.
Для оценки степени риска применяются объективные и субъективные критерии. К первым относятся критерии, не зависящие непосредственно от субъекта (объекта) контроля, ко вторым - критерии, зависящие от результатов деятельности субъекта (объекта) контроля.
В отношении субъектов (объектов) контроля, отнесенных по объективным критериям к высокой степени риска, применяются субъективные критерии с целью проведения профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля. К высокой степени риска по объективным критериям относятся субъекты (объекты) контроля, осуществляющие деятельность:
1) связанную с производством лекарственных средств и медицинских изделий;
2) связанную с изготовлением лекарственных препаратов и медицинских изделий;
3) связанную с оптовой реализацией лекарственных средств;
4) связанную с розничной реализацией лекарственных средств;
5) связанную с производством, оптовой и розничной реализацией лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;
6) медицинские организации, осуществляющие закуп, хранение, распределение, использование (применение) лекарственных средств и медицинских изделий.
ВАЖНО, что к группе субъектов (объектов) контроля, не относящихся к высокой степени риска, отнесены субъекты (объекты), имеющие сертификаты надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), надлежащей аптечной практики (GPP); юридические и физические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность, связанную с оптовой и розничной реализацией медицинских изделий.
В документе приводится перечень субъективных критериев оценки степени риска в зависимости от степени нарушения. К примеру, для субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств и медицинских изделий ГРУБЫМ нарушением считается несоответствие по следующим критериям:
- обеспечение реализации рецептурных лекарственных средств по рецепту врача;
- соблюдение предельной цены на торговое наименование лекарственного средства при розничной реализации;
- обеспечение реализации медицинских изделий, относящейся к средствам измерения, при наличии сертификата об утверждении типа средств измерений либо сертификата о метрологической аттестации медицинской измерительной техники;
- наличие: высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования (стаж работы по специальности не менее трех лет) у руководителя аптекой или ее отделов; высшего или среднего фармацевтического образования у специалистов, осуществляющих реализацию лекарственных средств и медицинских изделий; высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования (стаж работы по специальности не менее трех лет) у заведующего аптечным пунктом в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, а также работников, осуществляющих реализацию лекарственных средств и медицинских изделий;
- обеспечение приемки лекарственных средств и медицинских изделий с проверкой: 1) соответствия количества, комплектности, целостности тары, соответствия упаковки, маркировки нормативным документам, наличия инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и медицинского изделия на государственном и русском языках; наличия эксплуатационного документа на медицинское изделие; 2) соответствия указанным в сопроводительных документах наименования, дозировки, фасовки, количества, партии (серии) продукции; 3) наличия в сопроводительных документах заключения о безопасности и качестве или ссылки на него в накладной на отпуск товара.
- обеспечение проведения предупреждающих мероприятий: 1) контроль качества при приемке и реализации; 2) соблюдение правил и сроков хранения лекарственных средств, ведение учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности; 3) исправность и точность весо-измерительных приборов; 4) проверка правильности выписанного рецепта, срока его действия, соответствия прописанных доз возрасту больного, совместимости ингредиентов, норм единовременного отпуска; 5) ведение учета сроков действия заключений оценки безопасности и качества.
***
Профилактический контроль и надзор - форма контроля и надзора за деятельностью субъектов (объектов) предпринимательства, которая носит предупредительно-профилактический характер и направлена на представление рекомендации для устранения причин и условий совершения правонарушений с целью их профилактики и предупреждения наступления угрозы жизни и здоровью человека, окружающей среде, законным интересам физических и юридических лиц, государства. Он подразделяется на: профилактический контроль и надзор с посещением и без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора.
По результатам профилактического контроля и надзора с посещением субъекта (объекта) составляется предписание об устранении нарушений без возбуждения дела об административном правонарушении, за исключением случаев, связанных с соблюдением порядка ценообразования и обязанностей субъекта общественно значимого рынка.
В случае выявления грубых нарушений орган контроля и надзора праве назначить внеплановую проверку.
Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана со ссылкой на Предпринимательский кодекс Республики Казахстан от 29 октября 2015 года № 375-V ЗРК и Совместный приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-56 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 30 апреля 2019 года № 33 "О внесении изменений в совместный приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70 "Об утверждении критериев оценки степени риска и проверочных листов в сферах качества оказания медицинских услуг, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинских техники".
