Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Әрбір сөз - жақсы өмір үшін!

Дүйсенбі, 27 Мамыр 2019

В РК изменились Правила проведения оценки безопасности и качества лекарств и медизделий

Rate this item
(1 Vote)

Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 мая 2019 года № ҚР ДСМ-82 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 20 мая 2019 года № 18699) внесены изменения в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан». В соответствии с новой редакцией, изменен заголовок документа. Теперь он носит следующее название: «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан».

Согласно тексту приказа, утвержденные правила определяют порядок проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, и распространяются на субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Оценка безопасности и качества продукции в соответствии с пунктом 2 статьи 63-1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) относится к государственной монополии и осуществляется экспертной организацией – Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан, имеющей испытательные лаборатории, аккредитованные в порядке, установленном абзацем два пункта 3 статьи 14 Кодекса.

Оценка безопасности и качества продукции осуществляется с целью:

  • подтверждения безопасности и качества продукции в пострегистрационный период;
  • подтверждения безопасности и качества продукции, изъятой с рынка государственным органом при рекламациях, предъявляемых к качеству продукции;
  • подтверждения безопасности и качества продукции, изъятой с рынка государственным органом с учетом риск-ориентированного подхода;
  • подтверждения безопасности и качества продукции по результатам фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий;
  • предотвращения обращения фальсифицированной продукции на рынке Республики Казахстан.

Оплата услуг по проведению оценки безопасности и качества продукции производится заявителем на счет экспертной организации в соответствии с ценами, установленными уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с пунктом 2 статьи 63-1 Кодекса.

Документом регламентирован:

- порядок проведения оценки безопасности и качества продукции;

- порядок подачи заявки на проведение оценки безопасности и качества;

- порядок проведения серийной оценки безопасности и качества продукции;

- порядок проведения оценки безопасности и качества каждой серии (партии);

- порядок проведения оценки безопасности и качества путем декларирования;

-  отбор образцов для проведения оценки безопасности и качества продукции;

 - порядок проведения испытаний образцов продукции при проведении оценки безопасности качества;

- порядок регистрации и выдачи сертификата соответствия продукции (при серии/партии) сертификата соответствия продукции (при серийной оценке), сертификата соответствия продукции (при декларировании);

- приостановление или отзыв действия сертификата соответствия продукции, сертификата о безопасности и качестве продукции и сертификата качества продукции.

Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, которое было произведено 27 мая 2019 года.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПОЛНОЙ ВЕРСИЕЙ ДОКУМЕНТА МОЖНО ПО СЛЕДУЮЩЕЙ ССЫЛКЕ.

Read 2940 times

БАЙЛАНЫСТАР

«PharmReview» ЖШС.

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top