Согласно тексту приказа, утвержденные правила определяют порядок проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, и распространяются на субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Оценка безопасности и качества продукции в соответствии с пунктом 2 статьи 63-1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) относится к государственной монополии и осуществляется экспертной организацией – Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан, имеющей испытательные лаборатории, аккредитованные в порядке, установленном абзацем два пункта 3 статьи 14 Кодекса.
Оценка безопасности и качества продукции осуществляется с целью:
- подтверждения безопасности и качества продукции в пострегистрационный период;
- подтверждения безопасности и качества продукции, изъятой с рынка государственным органом при рекламациях, предъявляемых к качеству продукции;
- подтверждения безопасности и качества продукции, изъятой с рынка государственным органом с учетом риск-ориентированного подхода;
- подтверждения безопасности и качества продукции по результатам фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий;
- предотвращения обращения фальсифицированной продукции на рынке Республики Казахстан.
Оплата услуг по проведению оценки безопасности и качества продукции производится заявителем на счет экспертной организации в соответствии с ценами, установленными уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с пунктом 2 статьи 63-1 Кодекса.
Документом регламентирован:
- порядок проведения оценки безопасности и качества продукции;
- порядок подачи заявки на проведение оценки безопасности и качества;
- порядок проведения серийной оценки безопасности и качества продукции;
- порядок проведения оценки безопасности и качества каждой серии (партии);
- порядок проведения оценки безопасности и качества путем декларирования;
- отбор образцов для проведения оценки безопасности и качества продукции;
- порядок проведения испытаний образцов продукции при проведении оценки безопасности качества;
- порядок регистрации и выдачи сертификата соответствия продукции (при серии/партии) сертификата соответствия продукции (при серийной оценке), сертификата соответствия продукции (при декларировании);
- приостановление или отзыв действия сертификата соответствия продукции, сертификата о безопасности и качестве продукции и сертификата качества продукции.
Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, которое было произведено 27 мая 2019 года.
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПОЛНОЙ ВЕРСИЕЙ ДОКУМЕНТА МОЖНО ПО СЛЕДУЮЩЕЙ ССЫЛКЕ.
