В своей работе Комиссия руководствуется Конституцией Республики Казахстан, законами Республики Казахстан, актами Президента и Правительства Республики Казахстан, Стандартом надлежащей клинической практики (GCP), утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик», Правилами проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, а также требований к доклиническим и клиническим базами, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 апреля 2018 года № 142, правилами примененияновых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 мая 2014 года № 272 и настоящим Положением.
Задачи Комиссии являются:
1) анализ и информирование специалистов и населения по вопросам биоэтики в контексте развития современного здравоохранения;
2) выдача заключений на проведение интервенционных клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий зарубежного производства, а также интервенционных клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, проводимых в двух и более исследовательских центрах, расположенных на территории Республики Казахстан;
3) осуществление биоэтического мониторинга за ходом медицинских исследований, для проведения которых выданы заключения Комиссии и разрешение уполномоченного органа;
4) координация деятельности ЛКБ и оценка соответствия их деятельности стандартам, утвержденным Комиссией;
5) участие в разработке документов по вопросам биоэтики.
Для реализации возложенных на нее задач Комиссия осуществляет следующие функции:
1) проведение независимой биоэтической экспертизы материалов, интервенционного клинического исследования в случае:
проведения интервенционного клинического исследования в двух и более исследовательских центрах (по единому протоколу исследования);
проведения интервенционного клинического исследования лекарственных средств, изделий медицинского назначения, произведенных за пределами Республики Казахстан.
2) проведение биоэтической экспертизы материалов неинтервенционного клинического исследования в двух и более исследовательских центрах (по единому протоколу исследования);
3) проведение анализа биоэтической оценки актуальных вопросов современного здравоохранения, включая методы диагностики, лечения, профилактики и медицинской реабилитации.
4) утверждение стандартов, указанных в подпункте 4) пункта 3 статьи 181 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»;
5) определение срока действия сертификата соответствия требованиям стандартам деятельности биоэтических комиссий и порядка его выдачи;
6) осуществление методической помощи, консультирование ЛКБ по вопросам исследований, сбор и анализ информации об их деятельности, выдача сертификата соответствия стандартам деятельности биоэтических комиссий);
7) участие в инспекции клинического исследования;
8) взаимодействие с национальными и международными организациями по вопросам биоэтики научных исследований;
9) публикация в специализированных медицинских журналах материалов о деятельности Комиссии;
10) проведение информационно-разъяснительной работы по вопросам оценки исследований для специалистов системы здравоохранения и населения;
11) проведение совещаний, конференций, симпозиумов;
12) привлечение экспертов и консультантов, в том числе независимых, являющихся специалистами в различных областях для разъяснения вопросов;
13) разъяснение и консультирование по запросу заинтересованных лиц;
14) информирование в письменном виде уполномоченного органа, ЛКБ, исследователей о принятых решениях в соответствии с Приказом № 142.
Состав Комиссии утверждается приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан (либо лицом его заменяющим) и состоит из не менее девяти человек. Комиссия состоит из председателя, заместителя председателя, секретаря и членов, которые назначаются сроком на три года с правом переизбрания на последующий срок, но не более двух сроков подряд.
Члены Комиссии избирают Председателя, который назначает заместителя председателя и секретаря. При отсутствии Председателя, функции осуществляет заместитель Председателя. Секретарь Комиссии не участвует в принятии решений.
Состав Комиссии формируется на междисциплинарной основе и состоит из представителей медицинских, гуманитарных профессий, общественных организаций и специалистов в области права.
Заседания Комиссии проводятся не реже одного раза в квартал и считаются правомочными при участии в них не менее двух третей от общего количества членов Комиссии.
