Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Контакты редакции: +7 701 799 24 83.

Среда, 17 апреля 2019

Министерством здравоохранения РК утверждено положение о Центральной комиссии по биоэтике

Оцените материал
(0 голосов)

Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-20 утверждено положение о Центральной комиссии по биоэтике. В соответствии с документом, комиссия по биоэтике является независимым экспертным органом при уполномоченном органе, проводящим биоэтическую экспертизу документов, связанных с проведением медицинских исследований, на этапе их планирования, в ходе выполнения и после завершения с целью обеспечения безопасности и защиты прав участников медицинских исследований.

В своей работе Комиссия руководствуется Конституцией Республики Казахстан, законами Республики Казахстан, актами Президента и Правительства Республики Казахстан, Стандартом надлежащей клинической практики (GCP), утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик», Правилами проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, а также требований к доклиническим и клиническим базами, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 апреля 2018 года № 142, правилами примененияновых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 мая 2014 года № 272 и настоящим Положением.

Задачи Комиссии являются:

1) анализ и информирование специалистов и населения по вопросам биоэтики в контексте развития современного здравоохранения;

2) выдача заключений на проведение интервенционных клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий зарубежного производства, а также интервенционных клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, проводимых в двух и более исследовательских центрах, расположенных на территории Республики Казахстан;

3) осуществление биоэтического мониторинга за ходом медицинских исследований, для проведения которых выданы заключения Комиссии и разрешение уполномоченного органа;

4) координация деятельности ЛКБ и оценка соответствия их деятельности стандартам, утвержденным Комиссией;

5) участие в разработке документов по вопросам биоэтики.

Для реализации возложенных на нее задач Комиссия осуществляет следующие функции:

1) проведение независимой биоэтической экспертизы материалов, интервенционного клинического исследования в случае:

проведения интервенционного клинического исследования в двух и более исследовательских центрах (по единому протоколу исследования);

проведения интервенционного клинического исследования лекарственных средств, изделий медицинского назначения, произведенных за пределами Республики Казахстан.

2) проведение биоэтической экспертизы материалов неинтервенционного клинического исследования в двух и более исследовательских центрах (по единому протоколу исследования);

3) проведение анализа биоэтической оценки актуальных вопросов современного здравоохранения, включая методы диагностики, лечения, профилактики и медицинской реабилитации.

4) утверждение стандартов, указанных в подпункте 4) пункта 3 статьи 181 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»;

5) определение срока действия сертификата соответствия требованиям стандартам деятельности биоэтических комиссий и порядка его выдачи;

6) осуществление методической помощи, консультирование ЛКБ по вопросам исследований, сбор и анализ информации об их деятельности, выдача сертификата соответствия стандартам деятельности биоэтических комиссий);

7) участие в инспекции клинического исследования;

8) взаимодействие с национальными и международными организациями по вопросам биоэтики научных исследований;

9) публикация в специализированных медицинских журналах материалов о деятельности Комиссии;

10) проведение информационно-разъяснительной работы по вопросам оценки исследований для специалистов системы здравоохранения и населения;

11) проведение совещаний, конференций, симпозиумов;

12) привлечение экспертов и консультантов, в том числе независимых, являющихся специалистами в различных областях для разъяснения вопросов;

13) разъяснение и консультирование по запросу заинтересованных лиц;

14) информирование в письменном виде уполномоченного органа, ЛКБ, исследователей о принятых решениях в соответствии с Приказом № 142.

Состав Комиссии утверждается приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан (либо лицом его заменяющим) и состоит из не менее девяти человек. Комиссия состоит из председателя, заместителя председателя, секретаря и членов, которые назначаются сроком на три года с правом переизбрания на последующий срок, но не более двух сроков подряд.

Члены Комиссии избирают Председателя, который назначает заместителя председателя и секретаря. При отсутствии Председателя, функции осуществляет заместитель Председателя. Секретарь Комиссии не участвует в принятии решений.

Состав Комиссии формируется на междисциплинарной основе и состоит из представителей медицинских, гуманитарных профессий, общественных организаций и специалистов в области права.

Заседания Комиссии проводятся не реже одного раза в квартал и считаются правомочными при участии в них не менее двух третей от общего количества членов Комиссии.

Просмотров 1908 раз

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top