В заседании также принимали участие более 60 экспертов из организаций и ведомств в сфере регулирования лекарственных средств из Therapeutic Goods Administration (Австралийский Союз), ANVISA (Федеративная Республика Бразилия), Министерства здравоохранения Канады, CFDA (КНР), National organization for medicines (Греческая Республика), AiFA (Итальянская Республика), PMDA (Япония), MFDS (Республика Корея), National pharmaceutical regulatory agency (Малайзия), Health and Social care Inspectorate (Королевство Швеция), FDA (США), MHRA (Соединенное Королевство), Chief Pharmaceutical inspectorate (Республика Польша), Healthcare Inspectorate (Нидерланды), и ряд других.
Заседание проводилось для:
- Подготовки инспекторов в области процесса производства лекарственных средств на основе крови, производных плазмы, клеток и тканей с обращением особого внимания препаратам передовой терапии (ATMPs);
- Завершения разработок руководств и памятных записок, разработанных на предыдущих заседаниях экспертной группы PIC/S ;
- Разработки новых руководств и памятных записок по новым темам, связанных с производством лекарственных препаратов передовой терапии (ATMPs).
Эксперты НЦЭЛС МЗ РК приняли участие в групповых case study по темам "Аспекты сбора крови для производства" и "Производство препаратов передовой терапии", получили информацию касательно обновленных требований к процессу производства препаратов на основе крови, клеток и тканей, а также посетили центр сбора крови "Red Cross Fraction Center".
Напомним, Республика Казахстан подала заявку на получение статуса наблюдателя в Конвенцию о сотрудничестве фармацевтических инспекций PIC/S (the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme). Одним из требований для вступления в PIC/S является активное участие в заседаниях экспертных групп, обсуждениях и разработках руководств организации PIC/S, для достижения единых подходов, гармонизации требований в проведении фармацевтических инспекций и подготовке инспекторов.
Источник: dari.kz.
