Новости ЕАЭС - Фармацевтическое обозрение Казахстана

20 9-

В ЕАЭС утверждено Руководство по контролю рисков микробной контаминации

Рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 августа 2019 года №24 утверждено Руководство по контролю рисков микробной контаминации лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов. Коллегия ЕЭК рекомендует государствам – членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования применять его при производстве и экспертизе качества лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов.

20 9-

Опубликовано Руководство по оценке и контролю мутагенных примесей в лекарствах

Published in: ЕАЭО ЖАҢАЛЫҚТАРЫ

В целях обеспечения применения единых подходов к оценке безопасности лекарственных препаратов и недопущения обращения на таможенной территории ЕАЭС потенциально опасных лекарственных препаратов 6 августа 2019 года Рекомендацией Коллегии ЕЭК №23 утверждено руководство по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска.

20 9-

ЕЭК намерена продлить переходный период для перерегистрации медицинских изделий

Published in: ЕАЭО ЖАҢАЛЫҚТАРЫ

Евразийская экономическая комиссия согласовала и готова внести соответсвующие изменения в НПА о продлении переходного периода для перерегистрации медицинских изделий, имеющих регистрационное удостоверение в своей стране, до 31 декабря 2026 года. До 31 декабря 2021 года за производителем или владельцем регистрационного удостоверения сохранится право выбора – зарегистрировать МИ по правилам ЕАЭС или по национальным правилам.

20 9-

Разработан проект руководства по производству ЛС, содержащих опасные вещества

Published in: ЕАЭО ЖАҢАЛЫҚТАРЫ

Коллегия ЕЭК разместила на правовом портале для публичного обсуждения проект «Руководства по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества». Обсуждение документа продлится до 4 ноября текущего года.

20 9-

В ЕАЭС создана рабочая группа по проведению фармацевтических инспекций

Published in: ЕАЭО ЖАҢАЛЫҚТАРЫ

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 23 июля рассмотрела вопросы в сферах международной деятельности Евразийского экономического союза (ЕАЭС), финансовой политики, технического регулирования, применению санитарных, мер, обращения лекарственных средств, таможенного регулирования, торговли, функционирования внутреннего рынка стран ЕАЭС. В частности, создана рабочая группа по проведению фармацевтических инспекций на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств в ЕАЭС.