Проект решения направлен на актуализацию подходов к гармонизации определения категорий рецептурного (в части повторного отпуска лекарственного препарата по одному и тому же рецепту) и безрецептурного отпуска лекарственных препаратов, описанных в Правилах определения категорий лекарственных препаратов отпускаемых без рецепта и по рецепту, утвержденных Решением Коллегии ЕЭК от 29 декабря 2015 г. № 178 с учетом накопленной правоприменительной практики, появления новых действующих веществ, одобренных для применения в качестве лекарственных средств, а также изменения профилей безопасности уже известных лекарственных препаратов.
Цель принятия проекта решения заключается в исключении закрытого списка действующих веществ лекарственных препаратов, который не позволял применять унифицированные подходы
определения категорий отпуска для вновь вводимых на рынок молекул лекарственных препаратов и нуждался в обновлении в режиме реального времени.
Предполагается объединить правила определения порядка отпуска лекарственных препаратов, изложенные в действующей редакции Решения Коллегии и условия отнесения препаратов к безрецептурному отпуску, изложенные в приложении № 2 к Правилам отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту (приложение к Рекомендации Коллегии ЕЭК от 29 декабря 2015 г. № 30) с целью упрощения классификационных подходов к видам отпуска лекарственных препаратов, а также исключить закрытый список действующих веществ, установленный в приложении № 1 к Рекомендации № 30.
Данный подход сделает выполнение процедуры определения категории отпуска лекарственного препарата менее сложной для производителя лекарственных препаратов.
Принятие проекта решения:
будет способствовать поддержанию текущей ассортиментной доступности обращающихся на рынке ЕАЭС лекарственных препаратов в безрецептурном и рецептурном сегментах рынка;
позволит оптимизировать исполнение административных процедур уполномоченными органами (экспертными организациями) государств-членов при проведении экспертизы материалов
регистрационного досье лекарственного препарата подготовку материалов регистрационного досье фармацевтическими производителями.
