Внесенными изменениями установлены единые, объективные и транспарентные правила разработки, проведения исследований и производства лекарственных препаратов на основе гепаринов низкой молекулярной массы, биотехнологических лекарственных препаратов на основе терапевтических белков, вакцин для профилактики гриппа и вакцин против оспы.
Кроме того, в новой редакции приведены указания по оценке:
- производственного процесса препаратов из плазмы крови человека в отношении риска прионной инфекции;
- иммуногенности терапевтических белков.
Также внесены изменения в руководство по проведению клинических исследований рекомбинантных и полученных из плазмы крови человека лекарственных препаратов фактора IX и требования по удалению, снижению концентрации или замене тиомерсала в вакцинах.
Решение вступает в силу 4 февраля 2024 года.
