Руководство разработано в целях обеспечения единых подходов к оценке особой значимости лекарственных препаратов с целью применения ускоренной экспертизы в рамках регистрации лекарственного препарата в соответствие разделами VII.IV Правил регистрации экспертизы и приложением № 27 к указанным Правилам.

Руководство содержит рекомендации заявителям по составлению обращения о признании лекарственного препарата особо значимым для здоровья населения и подготовке необходимого обоснования с включением сведений об оценке доступных методов оказания медицинской помощи, тяжести заболевания, терапевтической ценности препарата и весомости доказательств. В нем приведена шкала оценки критериев особой значимости лекарственного препарата по всем этим показателям. 

Кроме того, в руководстве имеется методика расчета вклада рассматриваемого заболевания, к которому относится показание для применения лекарственного препарата, в структуру общей смертности и (или) инвалидизации.

Публичное обсуждение документа продлится до 30 апреля 2023 года.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ ДОКУМЕНТА.