Документ определяет основные подходы к формированию системы менеджмента качества инспектирующих организаций в сфере обращения медицинских изделий, к обеспечению их беспристрастности, а также к уровню компетенций лиц, участвующих в деятельности по инспектированию производства медицинских изделий.

По словам министра по техническому регулированию Виктор Назаренко, рекомендация обеспечит взаимное доверие стран Союза к результатам инспектирования производителей медизделий, что будет способствовать развитию общего рынка медицинских изделий.

Сообщается, что рекомендация разработана в развитие требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденных Решением Совета Комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106, а также с учетом документов Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF).