Проект нацелен на актуализацию единых правил клинических исследований эффективности и безопасности лекарственных препаратов с учетом передового международного опыта для обеспечения возможности проведения клинических исследований в рамках ЕАЭС в одном из государств-членов и последующее признание их результатов уполномоченными органами других государств-членов. Положения проекта решения направлены также на исключение возможности представления недостоверных данных о безопасности или эффективности лекарственных препаратов, нарушения прав субъектов исследования при проведении клинических исследований.
Посредством принятия решения будут актуализированы с учетом 5-ти летней правоприменительной практики и изменений в области технологий проведения клинических исследований установленные единые подходы к:
- порядку представления информации по безопасности в ходе клинических исследований;
- требованиям к форме подачи периодического отчета по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата.
Достижение цели регулирования осуществляется с помощью установления:
- единых требований к участникам клинических исследований (спонсору, экспертному совету организации или независимому экспертному комитету), исследователю, протоколу клинического исследования и поправкам к протоколу, брошюре исследователя;
- перечня основных документов для проведения клинического исследования, структуры и содержании отчета о клиническом исследовании;
- системы мер, обеспечивающих проведение объективного и беспристрастного изучения нового лекарственного препарата с точки зрения его эффективности, безопасности и переносимости, как в абсолютном выражении, так и в сравнении с другими лекарственными средствами (сравнительная эффективность и безопасность).
Принятие проекта решения, позволит выявлять небезопасные и (или) неэффективные лекарственные препараты на предрегистрационном этапе и не допускать их выпуск в обращение.
Предлагаемый в проекте решения вариант регулирования позволяет минимизировать конфликт интересов, путем установления единых правил организации и проведения клинических исследований, а также их выполнению на базе клинических исследовательских центров (независимо от производителя лекарственного средства). Альтернативные варианты регулирования содержат в себе конфликт интересов для фармацевтического производителя. Это обусловлено тем, что лекарственный препарат рассматривается производителем в первую очередь как товар, ценность которого определяется исключительно возможностью реализации и извлечения прибыли, тогда как его оценка потребителями и органами государственной власти, уполномоченными на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется с позиции ценности лекарственного препарата, как средства, предназначенного для сохранения и укрепления здоровья потребителя, и, следовательно, подразумевает предоставление максимально объективных сведений по абсолютной и по сравнительной переносимости, безопасности и эффективности о каждом новом лекарственном препарате.
В результате принятия создаются условия для снижения затрат на проведение клинических исследований в рамках ЕАЭС. Исключение недобросовестной конкуренции, связанной с формированием необъективного мнения в среде медицинских и фармацевтических работников относительно безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, выпускаемых национальными и зарубежными производителями лекарственных средств.
Количественная и качественная оценка сокращения ожидаемых издержек (прямых и косвенных) адресатов регулирования, их динамика и учет при формировании стоимости лекарственных препаратов могут быть проведены только конкретным субъектом хозяйствования, либо уполномоченным органом государства-члена Союза в сфере экономики. Данный вид оценки не может быть отражен в настоящей справке,
поскольку проводится на основании данных финансовой деятельности предприятия, относящихся к категории конфиденциальной информации (коммерческая тайна) и не доступны в открытых источниках и базах данных.
В результате регулирования предполагается планирование, организация, проведение и документирование результатов клинических исследований лекарственных препаратов на основе единых правил, обеспечение документальной прослеживаемости всех процедур клинического исследования, исключение необоснованного дублирования клинических исследований в государствах-членах.
Предлагаемая редакция правил гармонизирована с актуальной редакцией Руководства по надлежащей клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice) (E6 (R2)) версии 4 Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для медицинского применения (ICH). Пересмотрены подходы к порядку представления информации по безопасности в ходе клинических исследований с учетом устоявшейся правоприменительной практики в государствах-членах.
Проект решения рассмотрен и одобрен рабочей группой по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в состав которой входят представители уполномоченных органов государств-членов и представители бизнес-сообщества, а также наблюдателями от Республики Узбекистан и Республики Куба.
Редакция проекта решения проходит параллельную оценку в рамках нотификации Всемирной торговой организации и реализации Меморандума о взаимопонимании между Евразийской экономической комиссией и Европейским региональным бюро Всемирной организации здравоохранения.
Публичное обсуждение проекта документа продлится до 19 апреля 2023 года.
