Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Әрбір сөз - жақсы өмір үшін!

Сейсенбі, 29 Наурыз 2022

В ЕАЭС изменились правила оценки биологического действия медицинских изделий

Rate this item
(0 votes)

stet 03 2022Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17 марта 2022 года внесены изменения Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий. Об этом сообщает Отдел информационного обеспечения департамента протокола и организационного обеспечения ЕЭК.

Внесенными изменениями уточнены вопросы подготовки программы исследований и требования к лабораториям, имеющим право проводить исследования для регистрации медизделий. Так, требуемый опыт работы специалистов испытательных лабораторий снижен с трех до двух лет.

Доработаны формы протокола исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медизделия.

Новой редакцией правил проведения исследований с целью оценки биологического действия медизделий предусмотрена возможность распространения результатов исследований типовых образцов на группу однородных медицинских изделий, что сократит временные и финансовые затраты производителей, требуемые на исследования.

Напомним, исследования проводятся в целях определения соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 27.

Исследования (испытания) проводятся в отношении медицинских изделий и (или) принадлежностей к ним, прямо или опосредованно контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их функции.

Исследования (испытания) проводятся в выбранных заявителем испытательных лабораториях (центрах), сведения о которых включены в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации.

Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.

Официальное опубликование документа состоялось 18 марта 2022 года.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ДОКУМЕНТОМ.

Фармацевтическое обозрение Казахстана.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM  telegram

Read 1591 times

БАЙЛАНЫСТАР

«PharmReview» ЖШС.

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top