Внесенными изменениями уточнены вопросы подготовки программы исследований и требования к лабораториям, имеющим право проводить исследования для регистрации медизделий. Так, требуемый опыт работы специалистов испытательных лабораторий снижен с трех до двух лет.
Доработаны формы протокола исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медизделия.
Новой редакцией правил проведения исследований с целью оценки биологического действия медизделий предусмотрена возможность распространения результатов исследований типовых образцов на группу однородных медицинских изделий, что сократит временные и финансовые затраты производителей, требуемые на исследования.
Напомним, исследования проводятся в целях определения соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 27.
Исследования (испытания) проводятся в отношении медицинских изделий и (или) принадлежностей к ним, прямо или опосредованно контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их функции.
Исследования (испытания) проводятся в выбранных заявителем испытательных лабораториях (центрах), сведения о которых включены в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации.
Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.
Официальное опубликование документа состоялось 18 марта 2022 года.
