В настоящее время в государствах – членах Союза при планировании и проведении исследований стабильности растительных фармацевтических субстанций и лекарственных растительных препаратов применяются различные подходы для лекарственных препаратов, полученных на основе химического синтеза, а также уполномоченными органами требуется различный объем исследований, подтверждающий соответствие сроков годности и устанавливающих рекомендуемые условия хранения данной группы лекарственных препаратов.
Ключевой проблемой, на решение которой направлен проект решения, является необходимость установления единых подходов к исследованию стабильности растительных фармацевтических субстанций и лекарственных растительных препаратов, в целях обеспечения единства и преемственности процессов фармацевтической разработки и обеспечения качества данной группы лекарственных препаратов.
Устранение различий в требованиях к проведению исследований стабильности растительных фармацевтических субстанций иУстранение различий в требованиях к проведению исследований стабильности растительных фармацевтических субстанций и лекарственных растительных препаратов, получение данных об изменении лекарственного растительного сырья или лекарственного препарата с течением времени под влиянием различных факторов окружающей среды, а также признание результатов исследования стабильности в рамках Союза и за его пределами.
Публичное обсуждение документа начнется 1 мая и закончится 15 июня 2021 года.
