Ключевой проблемой, на решение которой направлен проект решения, является необходимость установления блока единых требований для доказательного изучения безопасности и качества лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови (препараты крови), а также доказательства сходства (подобия) этих показателей у различных производителей при взаимной замене таких препаратов в процессе диагностики, лечения и профилактики заболеваний человека.
Проект решения направлен в первую очередь на защиту жизни, здоровья и благополучия пациента (как конечного потребителя лекарственных препаратов), защиту интересов системы здравоохранения в целом (как первичного потребителя лекарственных препаратов) посредством обеспечения использования доказано качественных и безопасных препаратов крови путем четкой регламентации процедуры проведения исследования качества препаратов крови и отражения этой информации в документах регистрационного досье.
В результате предлагаемых норм регулирования будет обеспечено признание результатов оценки и подтверждения качества препаратов крови вне зависимости от страны выполнения исследований, а также исключена необходимость дублирования исследований производителем этих групп лекарственных препаратов, что будет сопровождаться снижением затрат, связанных с фармацевтической разработкой препаратов крови.
Проектом документа предполагается установить единые правила:
- формирования мастер-файла на плазму крови, его периодического (ежегодного) обновления и оценки уполномоченными органами (экспертными организациями);
- организации производственного процесса, фармацевтической разработки и подготовки документации по качеству и производству в гетерологических иммуноглобулинов и сывороток;
- минимизации риска передачи с препаратами крови потенциально опасных для жизни, здоровья и благополучия человека возбудителей вирусных заболеваний;
- валидации процедур контроля отсутствия в препаратах крови возбудителей из группы гемотрансмиссивных гепатитов и вируса в иммунодефицита человека.
В рамках регулирования предполагается установить систему мер, которая позволит обеспечить производство препаратов крови со стабильными заданными параметрами качества и безопасности, управлять рисками в отношении безопасности продукции.
Публичное обсуждение документа начнется 1 мая и закончится 30 июня 2021 года.
