Документ распространяется на лекарственные препараты, содержащие активные фармацевтические субстанции синтетического и полусинтетического происхождения. Но общие принципы, предусмотренные руководством, следует учитывать в отношении и других лекарств.
Рекомендованное Комиссией руководство позволит уполномоченным органам стран ЕАЭС устранить различия в подходах к объему фармацевтической разработки и изучению качества лекарств для ингаляций и назальных лекарств, а также различия при последующей оценке результатов фармацевтической разработки и изучении качества этих лекарственных препаратов в составе их регистрационных досье. Руководство поможет обеспечить признание результатов контроля качества таких лекарств на территории всего Союза.
Утвержден перечень этапов (стадий) производства лекарственных средств. В него, в частности, вошли выпускающий контроль качества, контроль качества лекарственного препарата, контроль качества нерасфасованного продукта; несколько этапов, касающихся производителя, упаковщика и фасовщика. Каждому этапу соответствует определенное кодовое обозначение.
Коллегия ЕЭК включила этот перечень в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза. Установлено, что паспорт перечня будет применяться с даты вступления решения ЕЭК в силу. Использование кодовых обозначений перечня обязательно при реализации общих процессов в ЕАЭС в сфере обращения лекарств.
Коллегия ЕЭК утвердила классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов. Классификатор будет использоваться при электронном взаимодействии между уполномоченными органами стран Союза, включая формирование, ведение и использование единого электронного реестра лекарственных средств, зарегистрированных в ЕАЭС. А также при формировании заявления в составе регистрационного досье по регистрации и экспертизе лекарственных препаратов.
Классификатор также вошел в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Союза. Применение кодов классификатора является обязательным при реализации общих процессов.
Утверждено Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата. Этот единый для стран ЕАЭС нормативный документ устанавливает требования к контролю качества лекарственного препарата на основании проведенной экспертизы. Он утверждается уполномоченным органом государства-члена Союза при регистрации лекарства для контроля его качества в пострегистрационный период. Такой документ должен содержать, в частности, спецификацию и описание методик испытаний или ссылки на них, соответствующие критерии приемлемости показателей качества и т. д.
Применение странами руководства позволит устранить различия между ними, а также между разными производителями аналогичных лекарственных препаратов в составлении и обосновании спецификаций на лекарства. Даются единые указания по составлению всего комплекса спецификаций показателей качества для лекарственного препарата, включая спецификацию на активную фармацевтическую субстанцию, промежуточные продукты и готовые лекарственные препараты.
Кроме того, устраняются различия в порядке составления нормативного документа по качеству лекарственного препарата, формируемого на основе спецификаций, и в требованиях, предъявляемых к его оценке при регистрации лекарств. В том числе при формировании регистрационного досье и его экспертизе для контроля безопасности и качества на едином фармацевтическом рынке. Это окажет позитивное влияние на условия ведения предпринимательской деятельности в фармацевтической отрасли ЕАЭС, устранит внутригосударственные барьеры, связанные с различными подходами к лабораторным исследованиям и оценке этого документа.
Утверждены Правила реализации общего процесса «Обеспечение обмена сведениями в области обеспечения единства измерений, содержащимися в информационных фондах государств-членов ЕАЭС». Правила определяют требования к реализации общего процесса в рамках Союза, а также функции, которые осуществляют национальные уполномоченные органы в области обеспечения единства измерений и Комиссия. Также установлены порядок обмена сведениями между участниками общего процесса и состав таких сведений.
Документ распространяется на данные о работах, цель которых – обеспечить сопоставимость результатов измерений и результатов оценки (подтверждения) соответствия продукции требованиям техрегламентов Союза и измерений количественных показателей продукции при информационном обмене государств-членов.
Реализация общего процесса повысит эффективность информационного взаимодействия между уполномоченными органами в области обеспечения единства измерений. Также будет обеспечен быстрый и удобный доступ всех желающих к актуальным сведениям об утвержденных типах средств измерений и стандартных образцов, аттестованных методиках измерений, поверке средств измерений, эталонах и взаимном признании результатов работ в странах ЕАЭС.
Источник: Пресс-служба ЕЭК.
