Принимая во внимание переходный период для стран участниц ЕЭАС, настоящий порядок предусматривает альтернативный выбор процедур регистрации, то тесть по выбору заявителя:

либо в соответствии с требованиями, установленными настоящим Порядком;

либо в соответствии с «Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78.

Возможность выбора процедур регистрации направлена на защиту интересов субъектов сферы обращения лекарственных средств, а также на поэтапное интегрирование и адаптацию одной из ключевых отраслей экономики страны к единым правилам общего евразийского рынка.

В целях поддержки отечественных производителей лекарственных средств, Порядок предоставляет им право при подаче заявления на государственную регистрацию лекарственных средств формировать регистрационное досье лекарственного препарата по национальной форме, не противоречащей требованиям ЕАЭС в области регистрации лекарственных средств;

- Регистрационные удостоверения о государственной регистрации лекарственного средства, выданные в соответствии с настоящим Порядком сроком на 5 лет, сохранят свое действие до конца срока действия;

- Для обеспечения населения оригинальными препаратами введена ускоренная процедура регистрации лекарственных препаратов, зарегистрированных строгими регуляторными органами Европы, США и др;

- Орфанные препараты, принимая во внимание назначение их для лечения редких заболеваний, требующих применение дорогостоящих препаратов, освобождены от оплаты, связанной с регистрацией;

- Введена бессрочная перерегистрация лекарственного средства;

В целях обеспечения прозрачности проведения всех этапов регистрации, исключения дискретных и коррупционных схем, регламентированы сроки проведения каждого из этапов регистрации, а также утверждены формы документов, используемые субъектами предпринимательства в процессе регистрации.

Источник: zdorovie.akipress.org.