Для обеспечения воспроизводимого качества исходных материалов растительного происхождения в связи со сложностью компонентного состава дикорастущего и культивируемого лекарственного сырья и ограниченными возможностями аналитических методик для установления характеристик их компонентов при выращивании, сборе (заготовке), обработке и хранении ле карственных растений требуется надлежащая система обеспечения качества.

Основной целью Правил является создание соответствующей системы обеспечения качества лекарственного растительного сырья для обеспечения безопасности потребителей лекарственного растительного сырья, а также во избежание возможного перепутывания похожих растений и нанесения вреда окружающей среде из-за низкой квалификации персонала и отсутствия контроля путем установления соответствующих стандартов качества лекарственного растительного сырья. На этапах выращивания, сбора (заготовки), обработки и хранения лекарственного растительного сырья во избежание снижения качества и для сведения к минимуму микробиологической нагрузки необходимо обеспечить соблюдение законодательства государств - членов ЕАЭС в сфере применения гигиенических требований и санитарных норм, а также бережную обработку лекарственного растительного сырья.

Правила распространяются на сельскохозяйственное производство лекарственного растительного сырья, включая органическое производство, и заготовку дикорастущего лекарственного растительного сырья. Их следует применять во взаимосвязи с частью 11 Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77.

Они устанавливают дополнительно требования преимущественно к критическим стадиям производства лекарственного растительного сырья, необходимым для обеспечения надлежащего качества. Правила распространяются на всех участников процесса произ водства от индивидуальных предпринимателей и субъектов хозяйствования, занимающихся сбором (заготовкой) и выращиванием лекарственного растительн ого сырья, до производителей и дистрибьюторов лекарственного растительного сырья. Производители и дистрибьюторы лекарственного растительного сырья должны соблюдать требования настоящих Правил, документировать все выполняемые ими действия в документах (досье) на серию и требовать соблюдения настоящих Правил от всех участников процесса производства лекарственного растительного сырья (если не обосновано иное).

Выращивание, сбор, обработка и хранение лекарственного растительного сырья должны осуществляться с соблюдением положений Конвенции о международной торговле видами дикой фауны и флоры, находящимися под угрозой уничтожения (СИТЕС), и без нанесения ущерба окружающей среде.

Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.