В соответствии с документом, производители МИ (за исключением производителей МИ класса потенциального риска применения 1 и нестерильных МИ класса потенциального риска применения 2а) до представления документов для регистрации обязаны внедрить систему менеджмента качества (далее - СМК) в зависимости от класса потенциального риска их применения.

Производители МИ класса потенциального риска применения 1 и нестерильных МИ класса потенциального риска применения 2а вправе внедрить и поддерживать СМК.  При этом в течение срока действия заключения по результатам инспектирования производства, внесение изменений в их регистрационное досье осуществляется без проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности в уведомительном порядке.

Производители МИ классов потенциального риска применения 2а (для МИ, выпускаемых в стерильном виде) и 2б до представления документов для регистрации обязаны внедрить СМК (за исключением внедрения процессов проектирования и разработки).

Производители МИ класса потенциального риска применения 3 до представления документов для регистрации МИ обязаны внедрить СМК, включающую процессы проектирования и разработки.

Инспектирование производителей медицинских изделий будет осуществляться уполномоченными органами стран ЕАЭС. Расходы, связанные с проведением инспектирования производства в рамках оценки системы менеджмента качества медицинских изделий, несет производитель медицинского изделия.

Согласно Документу, для внедрения системы менеджмента качества медицинских изделий производитель медизделий обязан:

• разработать документированные требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла медизделий;
• определить процессы, необходимые для результативного функционирования системы менеджмента качества медизделий, и применение процессов в организации — производителе медизделий;
• определить последовательность и взаимосвязь процессов;
• определить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении процессов, так и при управлении процессами;
• обеспечивать наличие условий производства, ресурсов и информации, необходимых для поддержания процессов и осуществления мониторинга процессов;
• осуществлять мониторинг, измерение (где применимо) и анализ процессов;
• принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности процессов.

Документ вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты опубликования, то есть с 15 марта 2018 года.