Наименование проекта акта Евразийской экономической комиссии

Ожидаемый результат

Ответственный разработчик

Проект решения Коллегии Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия) о руководстве по выбору требований спецификаций к родственным примесям в антибиотиках

Решение Коллегии Комиссии

Российская Федерация

Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по валидации аналитических методик

Решение Коллегии Комиссии

Республика Беларусь

Проект решения Коллегии Комиссии о требованиях к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций

Решение Коллегии Комиссии

Республика Беларусь

Проект решения Коллегии Комиссии о правилах по изучению примесей в лекарственных средствах и установлению требований к ним в спецификациях

Решение Коллегии Комиссии

Российская Федерация

Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье человека с целью определения рисков при производстве различных лекарственных средств на одном производственном участке

Решение Коллегии Комиссии

Российская Федерация

Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по подготовке нормативного документа по качеству лекарственных средств

Решение Коллегии Комиссии

Республика Казахстан

Проект решения Совета Комиссии о правилах надлежащей практики выращивания, сбора, хранения лекарственного растительного сырья (GACP)

Решение Коллегии Комиссии

Республика Беларусь

Проект решения Коллегии Комиссии о требованиях к исследованию стабильности препаратов из лекарственного растительного сырья

Решение Коллегии Комиссии

Республика Беларусь

Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по указанию содержания действующих веществ или извлечений из лекарственного растительного сырья в маркировке лекарственных препаратов и инструкциях по медицинскому применению

Решение Коллегии Комиссии

Республика Казахстан

Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по содержанию досье исследуемого препарата, подаваемого для назначения клинических исследований, и репортированию в рамках проведения клинических исследований

Решение Коллегии Комиссии

Республика Казахстан

Проект решения Коллегии Комиссии о правилах выдачи разрешений на проведение клинических исследований

Решение Коллегии Комиссии

Республика Беларусь

Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по проведению исследований лекарственных средств у доношенных и недоношенных новорожденных

Решение Коллегии Комиссии

Российская Федерация

Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по определению возможности использования лекарственной формы в педиатрической практике или на ограниченной части педиатрической популяции

Решение Коллегии Комиссии

Российская Федерация

Проект решения Коллегии Комиссии о руководствах по фармакокинетическому и клиническому изучению биоэквивалентности лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением, биоэквивалентности липосомальных препаратов, биоэквивалентности кортикостероидов для местного применения в дерматологии

Решение Коллегии Комиссии

Республика Беларусь

Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов

Решение Коллегии Комиссии

Российская Федерация

Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по подбору дозы лекарственных препаратов

Решение Коллегии Комиссии

Российская Федерация

Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по клиническому изучению лекарственных препаратов в детской популяции

Решение Коллегии Комиссии

Республика Казахстан

Проект решения Коллегии Комиссии о правилах проведения инспектирования на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза

Решение Коллегии Комиссии

Республика Казахстан

Проект решения Коллегии Комиссии о правилах проведения инспектирования на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза

Решение Коллегии Комиссии

Республика Беларусь

Проект решения Коллегии Комиссии о требованиях по процедуре проведения инспекции системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения

Решение Коллегии Комиссии

Республика Беларусь

Проект решения Коллегии Комиссии о критериях по включению в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий

Решение Коллегии Комиссии

Российская Федерация

Проект решения Коллегии Комиссии об отнесении продукции к медицинским изделиям

Решение Коллегии Комиссии

Российская Федерация

Проект решения Коллегии Комиссии о критериях по разграничению элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, принадлежностей и комплектующих к медицинскому изделию в целях регистрации медицинского изделия

Решение Коллегии Комиссии

Российская Федерация

Проект решения Коллегии Комиссии о требованиях к организациям, имеющим право проводить инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, а также порядок оценки соответствия уполномоченных организаций этим требованиям

Решение Коллегии Комиссии

Российская Федерация

Проект решения Коллегии Комиссии о требованиях, предъявляемых к инспекторам, осуществляющим инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, и порядке установления соответствия инспекторов этим требованиям

Решение Коллегии Комиссии

Российская Федерация