Read: 1030
Published in:
ШЕТЕЛДІК ЖАҢАЛЫҚТАР
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен препарат Benlysta IV (белимумаб) компании GlaxoSmithKline для лечения детей с системной красной волчанкой (СКВ). Впервые препарат Benlysta был зарегистрирован на территории США в 2011 году. Но тогда его применение было разрешено только в терапии взрослых пациентов с системной красной волчанкой.
Read: 1103
Published in:
ҚАЗАҚСТАН ЖАҢАЛЫҚТАРЫ
Приказом министра здравоохранения РК утверждены правила разработки, оформления, внесения изменений, согласования, утверждения и введения в действие Государственной фармакопеи Республики Казахстан (ГФ РК). Это важнейший документ для нашего государства, содержащий минимальные требования к безопасности и качеству лекарственных средств и медицинских изделий (ЛС и МИ), которым они должны соответствовать при получении допуска на рынок. ГФ РК гармонизирована с ведущими фармакопеями мира, т.е. требования, предъявляемые к качеству лекарств, в нашей стране соответствуют требованиям, которые установлены в государствах, являющихся в этом плане мировым ориентиром.
Read: 1081
Published in:
ШЕТЕЛДІК ЖАҢАЛЫҚТАР
В мае 2019 года FDA опубликовало руководство, в котором изложены научно-обоснованные соображения в отношении типа и объема данных, необходимых для одобрения биопрепарата в качестве взаимозаменяемого с эталонным продуктом, т.е. для свободной замены эталонного продукта биосимиляром без вмешательства медицинского специалиста, сделавшего назначение. В частности, в руководстве рассматриваются факторы, зависящие от продукта, которые могут повлиять на данные, необходимые для демонстрации взаимозаменяемости, в том числе: степень структурной и функциональной сложности продукта; риск иммуногенности; совокупность факторов, которые следует учитывать при оценке данных и информации, необходимых для демонстрации взаимозаменяемости.
Read: 896
Published in:
ШЕТЕЛДІК ЖАҢАЛЫҚТАР
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение препарата Ruzurgi (амифампридин) компании Jacobus Pharmaceutical для лечения миастенического синдрома Ламберта-Итона (LEMS) у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет. Это первый препарат, применение которого было разрешено FDA в терапии детей с этим редким аутоиммунным заболеванием.
Read: 944
Published in:
ШЕТЕЛДІК ЖАҢАЛЫҚТАР
Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) опубликовало руководство по оценке репродуктивной токсичности (воздействие на развитие плода) онкологических препаратов. Руководство также содержит рекомендации по маркировке продукта в отношении продолжительности контрацепции после прекращения терапии, чтобы минимизировать потенциальный риск для развивающегося плода.
