Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) после проведенного обзора и анализа кумулятивных данных литературных публикаций, данных базы нежелательных реакций EudraVigilance, принял решение обязать производителей амоксициллин- и амоксициллин+клавулановая кислота-содержащих лекарственных средств внести в инструкции по медицинскому применению информацию в отношении риска развития DRESS-синдрома (drug reaction with eosinophil and systemic symptoms - лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями) и мер минимизации данного риска. Изменения, главным образом, касаются разделов «Предостережения и особые указания» и «Нежелательные реакции».

Знаменательное событие произошло в Медицинском центре Университета Бэйлор в Далласе, входящем в состав Baylor Scott & White, сообщает TIME. Женщина имела, так называемое, абсолютное бесплодие, причиной которого являлось отсутствие матки. Донором матки стала 36-летняя медсестра, имеющая собственных двоих детей и пожелавшая подарить шанс на материнство кому-то еще. Операция трансплантации продолжалась почти 10 часов. Родоразрешение было осуществлено в запланированный срок посредством кесарева сечения. Ребенок родился здоровым.

FDA одобрило препарат Sublocade (бупренорфин), который предназначен для применения в составе комплексной терапии умеренно-тяжелой формы расстройства, связанного с применением опиоидов. Препарат имеет оригинальную систему доставки Atrigel и выпускается в форме инъекционного раствора в предварительно заполненном шприце. Раствор вводится подкожно медицинским работником, а система доставки образует под кожей твердый осадок или депо, содержащее бупренорфин. Далее в результате биодеградации депо бупренорфин постепенно высвобождается в кровь. В клинических испытаниях Sublocade обеспечивал устойчивые терапевтические уровни бупренорфина в плазме в течение месячного интервала.

Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза

Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.

О Порядке взаимодействия государств – членов Евразийского экономического союза по выявлению фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средств

Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза.

О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств.

Об утверждении Положения об Экспертном комитете по лекарственным средствам.

О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств.