Израильская компания Nobio Ltd получила от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) разрешение на продажу инновационных стоматологических пломбировочных материалов. Речь идет об антибактериальных композитах - Infinix Flowable и Bulk Fill Flow Composites, которые разработаны с использованием запатентованной технологии NASIO QASi (четвертичный аммоний-диоксид кремния).

О прекращении действия регистрационного удостоверения медицинского изделия и его изъятии из обращения

Приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 августа 2019 года № ҚР ДСМ-110 внесены изменения в правила оказания стационарозамещающей помощи. В соответствии с новой редакцией правил, стационарозамещающая помощь оказывается субъектами здравоохранения, имеющими лицензию на соответствующие виды медицинской деятельности. В дневных стационарах она предоставляется субъектами здравоохранения, оказывающими амбулаторно-поликлиническую, стационарную помощь, а в стационарах на дому - субъектами здравоохранения, оказывающими амбулаторно-поликлиническую помощь.

О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 17 августа 2015 года № 669 «Об утверждении Правил оказания стационарозамещающей помощи» 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор) опубликовала заявление Международной коалиции регуляторных ведомств по лекарственным средствам (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities – ICMRA) о доверии к биоаналогам. Заявление преследует цель подтвердить тщательность регуляторных процессов по одобрению и мониторингу биоаналогов, а также подчеркнуть преимущества, которые они могут дать пациентам и системе здравоохранения с точки зрения расширения альтернатив лечения, доступа и конкурентной стоимости. 

Рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 августа 2019 года №24 утверждено Руководство по контролю рисков микробной контаминации лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов. Коллегия ЕЭК рекомендует государствам – членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования применять его при производстве и экспертизе качества лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов.

В целях обеспечения применения единых подходов к оценке безопасности лекарственных препаратов и недопущения обращения на таможенной территории ЕАЭС потенциально опасных лекарственных препаратов 6 августа 2019 года Рекомендацией Коллегии ЕЭК №23 утверждено руководство по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска.

Правительство Канады, преодолев сильное сопротивление со стороны фармацевтических компаний, разработало и обнародовало правила снижения цен на запатентованные рецептурные лекарства. Это крупнейшее реформирование системы ценообразования на лекарственные средства с 1987 года. В течение следующего десятилетия реформа позволит сэкономить пациентам, работодателям и страховым компаниям 13,2 млрд канадских долларов (10 млрд долларов), но сократит доходы крупнейших транснациональных фармацевтических компаний.

Евразийская экономическая комиссия согласовала и готова внести соответсвующие изменения в НПА о продлении переходного периода для перерегистрации медицинских изделий, имеющих регистрационное удостоверение в своей стране, до 31 декабря 2026 года. До 31 декабря 2021 года за производителем или владельцем регистрационного удостоверения сохранится право выбора – зарегистрировать МИ по правилам ЕАЭС или по национальным правилам.