В ходе первого дня конференции представители регуляторных органов Казахстана, Кыргызстана, Узбекистана, Армении, Таджикистана, Азербайджана и Турции обсудили основные направления деятельности, перспективы развития и взаимодействия национальных регуляторов, а также современные подходы к оценке качества лекарственных средств.
Приветствуя участников конференции, вице-министр здравоохранения Республики Казахстан Жандос Буркитбаев отметил, что проведение подобной встречи – важный шаг в общих действиях для дальнейшего развития фармацевтической отрасли страны и региона.
Генеральный директор USP по региону Европа, Ближний Восток, Африка д-р Алессандро Слама подробно рассказал об истории и деятельности Фармакопейной конвенции США по всему миру. Так как Казахстан и Узбекистан являются членами Фармакопейной конвенции США он выразил надежду, что нынешняя конференция даст новый импульс в совместной работе со всей Центральной Азией.
Генеральный директор НЦЭЛС и МИ Еркен Даутбаев рассказал о контроле качества лекарственных средств и медицинских изделий в Казахстане и ведущей роли НЦЭЛС в его обеспечении. Он подчеркнул, что Казахстан гармонизирует свои процессы с глобальными стандартами, и контроль качества осуществляется на трех этапах: допуск на рынок через регистрацию, контроль в пострегистрационный период и государственный контроль качества Комитетом медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК. Ежегодно специалисты НЦЭЛС и МИ проводят экспертизу около 6 тыс. лекарственных препаратов, из которых примерно 5% не получают допуск на рынок, и около 5 тыс. медицинских изделий, из которых в среднем 7% отказывается в допуске на рынок. Кроме того, в рамках пострегистрационного контроля НЦЭЛС ведет сбор карт-сообщений о нежелательных реакциях на препараты и неблагоприятных событиях при применении медизделий и проводит оценку соотношения польза-риск.
В продолжение встречи с докладом о роли USP в обеспечении качества лекарственных средств выступила директор по регуляторным вопросам и вопросам государственной политики по региону Европа, Ближний Восток и Африка д-р Закия Аль-Курди, а менеджер по вопросам науки USP д-р Аманда Гиралделли Мар представила презентацию о работе организации в направлении контроля содержания примесей, что крайне важно, особенно в связи с последними событиями, когда были обнаружены в препаратах сартанах генотоксичные примеси. Участники обсуждали вопросы определения примесей и действия регуляторных органов при различных путях синтеза одной и той же активной фармацевтической субстанции.
Об основных направлениях деятельности и развитии своих государственных систем контроля качества лекарственных средств рассказали заместитель директора по вопросам безопасности фармацевтических продуктов Узбекистана Алишер Темиров, руководитель отдела экспертизы регистрируемых средств Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий Армении Наира Романова, начальник отдела стандартизации Научно-исследовательского фармацевтического центра Таджикистана Хусрав Халифаев, руководитель отдела фармакопеи Агентства лекарственных средств и изделий медицинского назначения Турции Мехмет Емре Оздемирхан, глава отдела регистрации лекарственных средств Департамента лекарственных средств и изделий медицинского назначения Кыргызстана Мирбек Нишанбаев и руководитель Лаборатории экспертизы и контроля качества медицинской и фармацевтической продукции Азербайджана Чингиз Шукуров. Также об укреплении регуляторной системы в целом сегодня рассказала технический консультант Программы продвижения качества лекарственных средств PQM+ Дидар Нургожина.
Особое внимание в ходе конференции было отведено оценке качества вакцин, что очень важно, учитывая опыт предыдущих лет пандемии, когда в короткие сроки потребовалось одобрить и выпустить в гражданский оборот различные вакцины, разработанные и произведенные на базе таких инновационных платформ, как мРНК и вирусных векторов. С подробным разбором данной темы выступил руководитель научного отдела, старший научный сотрудник USP д-р Джон Чиполло.
Второй день конференции открылся докладом менеджера по развитию стратегических клиентов Фармакопеи США (USP) в регионе Европа, Ближний Восток и Африка Стефано Д’Амико. Он представил общий обзор USP и рассказал об основных направлениях ее деятельности и роли в обеспечении качества лекарственных средств. Фармакопея США была основана в 1820 году на основании конвенции. На начальном этапе был разработан справочник для стандартизации процессов изготовления медицинских препаратов. Фармакопея США - это некоммерческая независимая научная организация, основная задача которой состоит в обеспечении качества лекарственных средств. Ее лаборатории находятся в разных странах мира, а штат специалистов насчитывает более 1300 человек. USP управляется тремя органами, полностью состоящими из добровольцев со всего мира: членами Конвенции USP, попечительским советом, а также советом экспертов и его экспертными комитетами. Стефано Д’Амико представил процесс разработки монографий USP.
Директор Фармакопейного центра РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения РК. Руководитель Управления по совершенствованию ГФ РК и Фармакопеи ЕАЭС, доктор фармацевтических наук, профессор, Главный редактор ГФ РК, Председатель Фармакопейного комитета ЕАЭС Ардак Уринбасаровна Тулегенова представила доклад об основополагающем документе по вопросам качества лекарственных средств - Государственной фармакопеи Казахстана, ее истории и перспективах развития.
Далее участник конференции обсудили актуальные вопросы производства лекарственных средств. В рамках данной сессии с докладами выступили Президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности Республики Казахстан Марина Дурманова, Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей в Республике Казахстан Светлана Оспанова, Директор Агентства по развитию фармацевтической отрасли Узбекистана Улугбек Эгамов.
В рамках конференции рассматривалась вопросы испытаний на содержание примесей, обнаружения примесей нитрозаминов, контроля видимых твердых частиц в производстве лекарственных средств для парентерального применения. Заведующий лабораторией Научно-исследовательского института проблем биологической безопасности МЗ РК Леспек Кутумбетов рассказал об опыте разработки и производства вакцины от коронавируса COVID-19.
Участники конференции активно дискутировали по различным вопросам контроля качества лекарственных средств и обсуждали тему повышения эффективности коммуникаций между специалистами как на региональном, так и на глобальном уровнях, а также возможности обучения казахстанских специалистов. Подводя итоги конференции, они отметили, что подобные встречи необходимы не только для обмена опытом, но и для выработки совместных планов и выделения общих приоритетных направлений в развитии фармацевтической отрасли всего региона.
