Для этого, согласно приказу МЗСР РК от 29 мая 2015 года №421 «Об утверждении Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий ЛС, ИМН и МТ», все организации здравоохранения (управления здравоохранения; медицинские организации; диагностические центры, в том числе лаборатории, УЗИ, МРТ; организации по сервисному обслуживанию ИМН и МТ; оптовые фармацевтические компании и аптеки) должны назначить в своем штате лицо, ответственное за мониторинг безопасности ЛС, МИ и МТ. Все медицинские или фармацевтические работники обязаны информировать такого сотрудника в своей организации обо всех выявленных случаях побочных реакций на ЛС, поломки или ненадлежащей работы МИ и МТ. Он, в свою очередь, должен своевременно передавать эту информацию в уполномоченный орган, заполняя бумажный вариант карты-сообщения или форму-извещение на портале dari.kz в режиме онлайн. Кроме того, он обязан заносить эти данные в медицинскую карту пациента, вести статистику по выявленным случаям побочных действий в медицинской организации и предоставлять отчет в уполномоченный орган.
Ш.А. Байдуллаева привела примеры информации, которую необходимо собирать и сообщать в уполномоченный орган. В отношении ЛС и ИМН – это все случаи побочных действий, низкой эффективности, отсутствия терапевтического эффекта, передозировки, злоупотребления, применения вне утвержденных показаний и т.д. Касательно ИМН и МТ поводом для сообщения может являться: любая неисправность или ухудшение характеристик и/или производительности ИМН и МТ; ошибки в программном обеспечении, дефекты в конструкции, низкое качество составных частей (иглы, линзы, мониторы и т.п.), неточность измерений, сбои калибровки устройств и т.д.
Чтобы отправлять сообщения в режиме онлайн необходимо получить логин и пароль для авторизации на сайте уполномоченного органа. Для этого медицинская организация должна направить в НЦЭЛС, ИМН и МТ сведения об ответственном лице (наименование организации, юридический адрес, ФИО ответственного сотрудника, должность, контактные данные и адрес корпоративной (!) электронной почты). С инструкцией по заполнению карты-сообщения
можно ознакомиться по ссылке: http://youtube.com/watch?v=cK6iiICIg5c.
Вся получаемая информация анализируется уполномоченным органом, на основании чего принимаются регуляторные решения (актуализация информации в инструкции по медицинскому применению, отзыв регистрационного удостоверения или серии препарата, назначение инспекций системы фармаконадзора или производственной площадки и т.д.) Кроме того, в системе ОСМС данная информация будет служить основанием для решения вопросов возмещения стоимости ЛС.
Ш.А. Байдуллаева акцентировала внимание дистрибьюторов, которые занимаются поставками в РК медицинских изделий и медицинской техники на том, что в настоящее время в НЦЭЛС, ИМН и МТ создается реестр МИ и МТ, а также их поставщиков. Это необходимо для того, чтобы определить какие компании уполномочены отвечать за мониторинг безопасности конкретных МИ и МТ на территории РК. Она обратилась к поставщикам МИ и МТ с просьбой предоставить в НЦЭЛС данную информацию.
Для тех дистрибьюторов, которые хотят оказывать услуги иностранным производителям по мониторингу безопасности МИ и МТ, необходимо заключить договор с производителем и предоставить в НЦЭЛС документ от производителя о делегировании обязанностей по мониторингу безопасности ИМН и МТ на территории РК. После этого нужно получить логин и пароль, предоставить информацию о производителе и перечне ИМН и МТ. Кроме того, для осуществления мониторинга безопасности МИ и МТ компании-поставщику нужно владеть информацией об организациях сервисного обслуживания/места поставки/продажи ИМН и МТ.
Ольга БАИМБЕТОВА
Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана.
Любая форма копирования данного информационного материала, его публикация или частичное воспроизводство разрешается только при условии наличия гиперссылки/ссылки на сайт информационно-аналитического издания "Фармацевтическое обозрение Казахстана" - http://pharm.reviews или https://pharmreview.kz.
