Вопрос приведения регистрационных досье лекарственных средств в соответствие с требованиями ЕАЭС является критически важным для всех участников фармацевтического рынка и населения нашей страны. Ведь без регистрации лекарственные препараты не могут обращаться на рынке, т.е. не могут продаваться и использоваться (за исключением некоторых случаев, оговоренных в законодательстве). Окончание переходного периода, который установлен статьей 20 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, означает постепенное (по мере истечения срока регистрационных удостоверений препаратов и срока их годности) исчезновение из аптек лекарств, не имеющих регистрационного удостоверения, выданного в соответствии с требованиями ЕАЭС. Данный переходный период заканчивается 31 декабря 2025 года, т.е. времени осталось не так много, а процесс регистрации препаратов, присутствующих на рынке Казахстана, по правилам ЕАЭС идет очень вяло. Все это может иметь крайне негативные последствия и для фармацевтических компаний, которые могут отказаться от производства или поставок некоторых позиций, и для пациентов, которые могут не получить необходимого лечения. Конечно, в случае острой необходимости сейчас любой препарат можно купить онлайн в другой стране и организовать его быструю доставку. Но в ситуации, когда лекарство нужно здесь и сейчас это не спасет. Нельзя не отметить также, что в правила регистрации лекарств ЕАЭС уже запланировано внесение изменений, которые призваны смягчить переходный период и не допустить отсутствия препаратов на рынке, но пока они еще в проекте. В случае возникновения дефектуры также имеется возможность продажи лекарств, зарегистрированных по национальной процедуре в качестве стратегически важных ЛС. Но, пока не понятно как все это будет работать, так как механизм запуска таких препаратов в обращение законодательно не отработан. Все это важно, поэтому ответ на данный запрос мы цитируем в полном объеме.
Итак, в ответе на запрос сообщается: «Сегодня в Республике Казахстан имеется 6 926 зарегистрированных лекарственных средств, требующих приведения в соответствие с правом ЕАЭС до 31 декабря 2025 года, из них подали на приведение в соответствии с правилами ЕАЭС всего 736 лекарственных средств.
Учитывая, низкий показатель зарегистрированных лекарственных препаратов по Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее – Правила ЕАЭС) в Республике Казахстан, с ноября 2023 года на площадке Евразийской экономической комиссии (далее – ЕЭК) по инициативе казахстанской стороны проводится работа по пересмотру сроков переходного периода, предусмотренного Соглашением. Так, по инициативе Республики Казахстан на заседании Совета ЕЭК 24 ноября 2023 года рассмотрен вопрос по внесению изменений в статью 20 Соглашения, касательно исключения сроков переходного периода. Вместе с тем, предложение казахстанской стороны по корректировке Соглашения не поддержано государствами-членами ЕАЭС. Сторонами выражена позиция о необходимости выполнения принятых международных обязательств в установленные сроки.
Так, по результатам анализа, проведенного Министерством здравоохранения РК, на сегодня из 6 926 зарегистрированных в РК лекарственных средств на рынке обращаются 4 476 лекарственных средств (за последние 3 года в РК ежегодно не ввозятся около 2 450 зарегистрированных ЛС из-за наличия на рынке аналогов у ОТП и других зарубежных производителей), из них 1 019 лекарственных средств отечественных производителей, 3 457 лекарственных средств – зарубежных.
По состоянию на октябрь 2024 года, всего подано на приведение в соответствие с правилами ЕАЭС 736 заявлений, что составляет 16,4%. Согласно предоставленному государственной экспертной организации (далее – НЦЭЛС) графику приведения в соответствие с Правилами ЕАЭС от отечественных товаропроизводителей всего требуется привести в соответствие 879 лекарственных средств без учета субстанций, из них подано заявлений – 121 лекарственных средств (14%), планируют подать до конца 2024 года – 340 лекарственных средств (38%), всего за 2024 год - 461 (52%), в 2025 году – 418 лекарственных средств (48%).
Таким образом, до истечения установленного срока переходного периода планируется привести в соответствие с Правилами ЕАЭС 100% лекарственных средств отечественных товаропроизводителей.
По зарубежным производителям лекарственных средств из 3 457 лекарственных средств на сегодняшний день подано заявлений по 615 лекарственных средств, до конца 2024 года планируют подать 753 лекарственных средств (40%), в 2025 году – 604 лекарственных средств (17%), на стадии согласования графика с заводом - 1 485 лекарственных средств (43%).
В свою очередь, данный вопрос находится на моем постоянном контроле и в целях его урегулирования проведено ряд заседаний Координационного совета по вопросам экономической интеграции (18 мая, 10 июня, 29 июля и 6 сентября т.г.).
По итогам вышеуказанных заседаний даны соответствующие поручения Министерству здравоохранению Республики Казахстан и заинтересованным государственным органам в части обеспечения мер, направленных на ускоренное приведение регистрационных удостоверений, зарегистрированных по национальному законодательству в соответствии с Правилами ЕАЭС.
На сегодня, Министерством здравоохранения в целях своевременного приведения в соответствие регистрационных досье лекарственных средств с Правилами ЕАЭС проводится следующая работа:
- ускорение сроков проведения экспертных работ по приведению в соответствие по Правилам ЕАЭС (до 70 рабочих дней);
- снижение стоимости экспертных работ по Правилами ЕАЭС для отечественных товаропроизводителей до 90% (согласно прейскуранту цен стоимость экспертизы около 600 000 тенге, после утверждения приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 января 2021 года № ҚР ДСМ-7 «Об утверждении цен на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии» для ОТП стоимость будет составлять 60 000 тысяч тенге);
- разработан и запущен Портал по экспертизе лекарственных средств в рамках ЕАЭС, который позволяет отследить процесс регистрации лекарственных средств (от подачи заявления до выдачи регистрационного удостоверения) с ежедневным предоставлением ответов на вопросы бизнеса по процессу вложения документов по чату Портала;
- создан call-центр для консультации бизнеса по приведению в соответствие по Правилам ЕАЭС;
- утверждены графики приведения в соответствие с Правилами ЕАЭС от отечественных товаропроизводителей и зарубежных производителей;
- еженедельно проводятся встречи с заявителями;
- на сайте НЦЭЛС опубликована полная информация с алгоритмом по приведению в соответствие с Правилами ЕАЭС;
- на базе информационной системы НЦЭЛС проводится интеграция функционала перевода документов регистрационных досье лекарственных средств в XML формат, который будет осуществляться заявителями на безвозмездной основе (предварительный срок завершения работ – 4 квартал 2024 года).
Вместе с тем, Министерством цифрового развития и аэрокосмической промышленности совместно с АО «Национальные информационные технологии» предоставлен альтернативный метод подключения в обход «Шлюза электронного правительства» в виде ссылки.
В свою очередь, НЦЭЛС проводятся соответствующие работы по доработке текущего адаптера для возможности взаимодействия (планируемый срок завершения – до конца октября 2024 года).
Данный вопрос находится на моем личном контроле и принимаются все необходимые меры для защиты интересов производителей лекарственных средств».
Ольга БАИМБЕТОВА.
Фармацевтическое обозрение Казахстана.
